CHLORAMINOPHENE 2 mg gél

Excipient à effet notoire : lactose.

• Leucémie lymphoïde chronique.
  
• Lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens.
  
• Néphropathies membraneuses avec syndrome néphrotique idiopathique (protéinurie ≥ 3,5 g par jour ou ratio protéine/créatinine > 2) en association avec les corticostéroïdes.
  

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Le chlorambucil est un agent cytotoxique actif à n'utiliser que sous le contrôle de médecins ayant l'expérience de l'administration de tels agents.

En cas d'éruption cutanée, la poursuite du traitement par chlorambucil doit être évaluée car des études ont montré que dans certains cas, l'éruption cutanée avait évoluée en syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell ou pouvait être associée à un DRESS (cf Effets indésirables).

Surveillance

Comme le chlorambucil peut induire une inhibition irréversible de la moelle osseuse, l'hémogramme doit être contrôlé régulièrement chez les patients sous traitement.

Aux doses thérapeutiques, le chlorambucil entraîne une dépression des lymphocytes, avec un effet moins important sur le nombre de neutrophiles et des plaquettes, ainsi que sur le taux d'hémoglobine. L'arrêt du chlorambucil n'est pas nécessaire au premier signe de diminution des neutrophiles, mais il convient de se rappeler que cette diminution peut se poursuivre pendant dix jours ou plus après la dernière dose. Cependant, le traitement doit être arrêté si le taux des neutrophiles est inférieur à 2000/mm³.

Le chlorambucil ne doit pas être administré aux patients qui ont récemment subi une radiothérapie ou reçu d'autres agents cytotoxiques.

Lorsqu'une infiltration de la moelle osseuse par les lymphocytes est présente ou lorsque la moelle osseuse est hypoplasique, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 0,1 mg/kg de poids corporel.

Si le traitement par ce produit se substitue à un traitement corticoïde, le délai d'action de ce produit oblige à maintenir le traitement corticoïde pendant un trimestre environ en réduisant les doses progressivement.

Les patients soumis à un traitement intermittent à fortes doses et les patients aux antécédents convulsifs doivent être étroitement surveillés après l'administration de chlorambucil car le risque de convulsions peut être accru.

Mutagénicité et carcinogénicité

Il a été démontré que le chlorambucil provoque des lésions des chromatides ou des chromosomes chez l'homme.

Des hémopathies malignes aiguës secondaires (leucémie et syndrome myélodysplasique) ont été décrites, en particulier après un traitement prolongé (cf Effets indésirables).

Le risque leucémogène doit être opposé au bénéfice thérapeutique potentiel lorsqu'on envisage l'utilisation de chlorambucil (cf Sécurité préclinique).

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Grossesse

Comme les autres agents cytotoxiques, le chlorambucil est potentiellement tératogène, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la grossesse. Des mesures contraceptives appropriées doivent être conseillées lorsque l'un ou l'autre des partenaires reçoit du chlorambucil.

Allaitement

Les femmes recevant du chlorambucil ne doivent pas allaiter.

Fertilité

Le chlorambucil peut induire une inhibition de la fonction ovarienne et des cas d'aménorrhée ont été rapportés après traitement par le chlorambucil. Une azoospermie a été observée à la suite du traitement par le chlorambucil.

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Symptômes et signes

Les cas de surdosage ont présenté les effets suivants : vomissements, myoclonies, léthargie, lymphopénie, convulsions et insuffisance rénale.

Traitement

Compte tenu de l'absence d'antidote connu, l'hémogramme doit être étroitement surveillé et des mesures générales de soutien doivent être mises en œuvre, accompagnées le cas échéant de transfusions sanguines.

Le chlorambucil n'est pas dialysable.

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Mutagénicité et carcinogénicité

Comme les autres agents cytotoxiques, le chlorambucil est mutagène lors des tests de génotoxicité in vitro et in vivo et carcinogène chez l'animal et chez l'homme.

Toxicologie de la reproduction

Chez le rat, le chlorambucil a perturbé la spermatogenèse et provoqué une atrophie testiculaire.

Tératogénicité

Le chlorambucil a induit des anomalies du développement : queue courte ou plicaturée, microcéphalie et exencéphalie, anomalies digitales à type d'ectrodactylie, de brachydactylie, de syndactylie ou de polydactylie, et anomalies des os longs à type de diminution de longueur, d'absence d'un ou plusieurs éléments, d'absence totale de sites d'ossification chez des embryons de souris et de rats après l'administration d'une dose orale unique de 4 à 20 mg/kg. Le chlorambucil a également induit des anomalies rénales dans la descendance de rats après une injection intrapéritonéale unique de 3 à 6 mg/kg.

Durée de conservation : 30 mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).

Pas d'exigences particulières.