CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA 100 mg pdre p sol p inhal p nébulis

Poudre (de couleur blanche ou blanchâtre) pour solution pour inhalation par nébuliseur.
Flacon contenant 20 mL de poudre. Boîte de 6.

Pour un flacon de 20 mL :

Chlorure de méthacholine : 100 mg

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est indiqué pour le diagnostic de l'hyperréactivité bronchique non spécifique chez l'adulte et l'enfant (âgé d'au moins 5 ans), en capacité d'effectuer une spirométrie reproductible, qui présente une spirométrie normale et qui ne présente pas d'asthme cliniquement apparent, mais qui a des antécédents médicaux suggérant cette affection (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Pharmacodynamie).

Généralités

Pour garantir la sécurité d'emploi et l'efficacité du test de provocation avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA, il convient d'informer les patients des symptômes susceptibles de survenir suite au test et de la prise en charge de ces symptômes.

La liste complète des antécédents respiratoires doit être établie avant de commencer un test de provocation à la méthacholine, compte tenu du risque de faux-positifs lors d'un test à la méthacholine en cas d'autres troubles respiratoires, par exemple après une grippe, une infection des voies respiratoires supérieures ou une vaccination, chez des patients très jeunes ou très âgés souffrant de maladies pulmonaires chroniques (mucoviscidose, sarcoïdose, tuberculose, maladie respiratoire chronique). Le test de provocation peut être positif chez les patients souffrant de rhinite allergique sans asthme, chez les fumeurs ou chez les patients exposés à des contaminants diffusés par voie aérienne.

Il est essentiel que la spirométrie de référence soit précise. Si elle n'est pas effectuée ou mesurée avec précision et si le VEMS de référence est sous-estimé, il est possible que les diminutions suivantes du VEMS suivant l'inhalation de solutions de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA ne soient pas détectées et entraînent l'administration d'une dose trop élevée et la survenue d'une bronchoconstriction excessive.

Les manœuvres non acceptables pendant le test de provocation à la méthacholine peuvent produire des résultats faux-positifs.

Voie d'administration

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA doit être administré uniquement par inhalation.

Patients

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA peut être administré à des patients souffrant d'épilepsie, de maladies cardiovasculaires, de vagotonie, d'ulcère peptique, de maladie thyroïdienne, d'obstruction des voies urinaires ou de toute autre affection pouvant réagir défavorablement à un agent cholinergique si le médecin estime que le rapport bénéfice/risque est positif pour le patient.

L'administration de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA peut se traduire par une bronchoconstriction sévère et par la réduction de la fonction respiratoire. Les patients présentant une hyperréactivité bronchique peuvent ressentir une bronchoconstriction même à une dose minime, de l'ordre de 0,031 mg/mL. Si une bronchoconstriction sévère se produit, elle doit être immédiatement neutralisée par un agent bronchodilatateur à action rapide (bêta-agoniste) administré par voie inhalée.

Les patients souffrant d'asthme sont notablement plus sensibles à la bronchoconstriction induite par la méthacholine que les patients non asthmatiques. La prudence s'impose chez les patients présentant un asthme instable.

Personnel médical

Le test de provocation avec CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA doit être supervisé par un médecin spécialiste de la technique de test de provocation à la méthacholine par inhalation qui connaît parfaitement toutes les contre-indications, avertissements et précautions relatifs à cette technique et qui a été formé à la prise en charge de l'insuffisance respiratoire.

Le médecin responsable du test doit être joignable pendant toute la réalisation du test et être immédiatement disponible si nécessaire. Si le médecin pratique le test lui-même, une autre personne doit être disponible pour l'assister si nécessaire. Le patient ne doit rester seul à aucun moment du test. Des équipements et médicaments d'urgence doivent être immédiatement disponibles pour traiter une insuffisance respiratoire aiguë.

Les membres du personnel médical qui souffrent d'asthme ou d'allergies doivent être particulièrement prudents et prendre toutes les précautions nécessaires s'ils manipulent les substances ou s'ils effectuent eux-mêmes le test sur les patients, voir rubrique Elimination/Manipulation.

Population pédiatrique

Les enfants sont plus susceptibles de présenter des résultats positifs en raison d'une réactivité bronchique non asthmatique accrue. Dans ce contexte, il est donc important que les médecins s'assurent de passer en revue les autres affections respiratoires possibles.

Grossesse

Aucune étude sur la reproduction n'a été menée chez l'animal avec le chlorure de méthacholine. On ne sait pas si l'administration de chlorure de méthacholine à des patientes enceintes peut avoir des effets nocifs pour le fœtus.

Un apport en oxygène insuffisant pendant la grossesse peut être nocif pour l'enfant. CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si le chlorure de méthacholine est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

On ne sait pas si le chlorure de méthacholine a un effet sur la fertilité.

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est administré uniquement par inhalation. En cas d'administration par voie orale ou par injection, un surdosage de chlorure de méthacholine peut provoquer une syncope accompagnée d'un arrêt cardiaque et d'une perte de connaissance. Les intoxications graves doivent être traitées par une administration IM ou IV de sulfate d'atropine à une dose de 0,5 à 1 mg.

La toxicité aiguë et subaiguë du chlorure de méthacholine par inhalation chez le macaque crabier a été évaluée en exposant cet animal à une solution de méthacholine. Les études sur l'administration de chlorure de méthacholine par inhalation pendant 7 jours chez le macaque (0,02, 0,08 et 0,4 mg/kg) ont abouti à une bronchoconstriction dose-dépendante qui était attendue.

La réponse aiguë se caractérisait par des changements au niveau de la fonction respiratoire après 2 à 3 minutes d'exposition et une récupération complète était obtenue dans les 30 minutes suivant la fin de l'exposition.

La toxicité subaiguë liée à l'inhalation de méthacholine a été évaluée par le biais d'une exposition unique quotidienne des macaques à des doses graduelles de méthacholine pendant 7 jours. Aucun changement hématologique ou biochimique n'a pu être attribué à l'exposition à la méthacholine. De même, aucune modification histopathologique liée au traitement n'a été observée chez les animaux exposés. Des modifications des caractéristiques mécaniques des poumons des animaux exposés à la méthacholine pendant 7 jours ont été observées.

Il n'existe pas de données sur la génotoxicité. Aucune étude à long terme n'a été menée sur l'effet carcinogène du chlorure de méthacholine chez l'animal. En outre, aucune étude sur la toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.

Flacons non reconstitués (poudre) : 3 ans.

Utiliser les flacons reconstitués immédiatement, éliminer toute solution restante. D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution exclut tout risque de contamination microbienne.

Flacons non reconstitués (poudre) :

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Flacons reconstitués :

Une fois le médicament reconstitué et dilué, la solution doit être utilisée immédiatement, toute solution restante doit être éliminée (voir rubrique Durée de conservation).

CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est un bronchoconstricteur puissant. Ne pas inhaler la poudre. Ne pas manipuler si vous avez de l'asthme ou le rhume des foins. Si nécessaire, un filtre de faible résistance doit être appliqué à un port expiratoire du dispositif de dosage afin d'éviter la libération d'aérosols de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA dans l'air ambiant.

La solution reconstituée de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA est limpide et inodore et ne contient pas de particules étrangères. Les flacons reconstitués doivent être utilisés immédiatement. Tout liquide non utilisé doit être éliminé de manière sécurisée.

Lors de l'utilisation de CHLORURE DE METHACHOLINE PANPHARMA, toute solution inutilisée doit être retirée du nébuliseur et éliminée après chaque concentration.

Après le test, les nébuliseurs réutilisables doivent être stérilisés en suivant les recommandations du fabricant. Les nébuliseurs jetables doivent être éliminés convenablement.