CLOROTEKAL 10 mg/ml sol inj

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par CLOROTEKAL est important dans l’indication de l’AMM (anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.).	Important 17/04/2013 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
CLOROTEKAL n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V inexistante) par rapport aux autres anesthésiques locaux administrables par voie intrathécale dans l’anesthésie intrathécale chez l’adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.	ASMR V 17/04/2013 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Anesthésie - Réanimation > Anesthésie locorégionale : rachianesthésie (Chloroprocaïne)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANESTHESIQUES > ANESTHESIQUES LOCAUX > ESTERS DE L'ACIDE AMINOBENZOÏQUE (CHLOROPROCAÏNE)

Substance

chloroprocaïne chlorhydrate

Excipients

acide chlorhydrique, sodium chlorure, eau ppi

Présentation

CLOROTEKAL 10 mg/ml S inj 10Amp/5ml

Cip : 3400922295862

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler, Ne pas conserver au réfrigérateur)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 10 mg/ml (limpide, incolore) : Ampoules de 5 ml, boîtes de 10.

COMPOSITION

	par ml
Chloroprocaïne chlorhydrate	10 mg

Excipients : acide chlorhydrique 3,7 % (pour ajustement du pH), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 2,8 mg de sodium.

1 ampoule de 5 ml de solution contient 50 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Le pH de la solution est compris entre 3,0 et 4,0.

L'osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 300 mOsm/kg.

INDICATIONS

Anesthésie intrathécale chez l'adulte avant intervention chirurgicale programmée ne devant pas excéder 40 minutes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Certains patients nécessitent une attention particulière afin de réduire le risque d'effets indésirables graves, même lorsqu'une anesthésie locorégionale correspond au choix optimal pour l'intervention chirurgicale :

Patients présentant un bloc de branche total ou partiel, car les anesthésiques locaux sont susceptibles de supprimer la conduction myocardique.
Patients présentant une décompensation cardiaque sévère.
Patients présentant une pathologie hépatique ou rénale sévère.
Patients âgés et patients dont l'état général est altéré.
Patients traités par des antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone). Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive et d'un monitorage électrocardiographique car les effets cardiaques peuvent s'ajouter (cf Interactions).
Chez les patients présentant une porphyrie aiguë, Clorotekal ne doit être administré qu'en cas d'indication absolue à son utilisation car Clorotekal est potentiellement à même d'aggraver la porphyrie. Il convient de prendre des précautions appropriées chez tous les patients présentant une porphyrie.
Comme les anesthésiques locaux de type ester sont hydrolysés par la cholinestérase plasmatique produite par le foie, la chloroprocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une pathologie hépatique sévère.
Patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique.

Il est obligatoire de s'assurer de la présence d'une voie d'abord veineuse fonctionnelle.

Chez les patients à haut risque, la recommandation consiste à améliorer l'état général avant l'intervention.

Un effet indésirable rare mais grave de l'anesthésie intrathécale est un bloc spinal haut ou total avec pour conséquence une dépression cardiovasculaire et respiratoire. La dépression cardiovasculaire est induite par un blocage prolongé du système nerveux sympathique susceptible d'induire une hypotension sévère et une bradycardie pouvant aller jusqu'à un arrêt cardiaque. La dépression respiratoire est induite par le blocage des muscles respiratoires et du diaphragme.

Plus particulièrement chez les patients âgés, il existe un risque accru de bloc spinal haut ou total : il est par conséquent recommandé de réduire la dose d'anesthésique.

En particulier chez les patients âgés, une chute inattendue de la pression artérielle est une complication potentielle de l'anesthésie intrathécale.

Dans de rares cas, des dommages neurologiques peuvent survenir après une anesthésie intrathécale. Ils se manifestent par des paresthésies, une perte de sensibilité, une faiblesse motrice, une paralysie, un syndrome de la queue de cheval et des dommages neurologiques permanents. Occasionnellement, ces symptômes peuvent être persistants.

Il n'y a aucune raison de suspecter que des troubles neurologiques tels qu'une sclérose en plaques, une hémiplégie, une paraplégie ou des troubles neuromusculaires puissent être aggravés par une anesthésie intrathécale. Néanmoins, ce type d'anesthésie doit être utilisé avec prudence. Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est recommandée avant le traitement.

En cas d'injection intravasculaire accidentelle, une toxicité systémique sévère peut survenir immédiatement (cf Surdosage).

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (la dose maximale est de 5 ml de Clorotekal) ; autrement dit, il est considéré comme « exempt de sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal ne permettent pas de conclure sur d'éventuels effets sur la grossesse et le développement fœtal (cf Sécurité préclinique).

Dès lors, Clorotekal est déconseillé durant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. L'utilisation de Clorotekal durant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que les risques potentiels pour le fœtus. Cela n'exclut pas l'utilisation de Clorotekal à terme dans le cadre d'une anesthésie obstétricale.

Allaitement :

On ne sait pas si la chloroprocaïne et/ou ses métabolites sont éliminés dans le lait maternel. Une décision doit être prise d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/s'abstenir d'utiliser Clorotekal en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice de la thérapie pour la mère.

Fertilité :

Il n'a pas été réalisé d'études spécifiques sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Clorotekal a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Il est de la responsabilité du médecin de décider pour chaque cas si le patient peut conduire ou utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il est peu probable que Clorotekal, aux doses recommandées en administration intrathécale, conduise à des taux plasmatiques capables de provoquer une toxicité systémique.

Toxicité systémique aiguë :

Les effets indésirables systémiques sont liés au mode d'administration et sont d'origine pharmacodynamique ou pharmacocinétique et concernent le système nerveux central et le système cardiocirculatoire.

Des effets indésirables iatrogènes peuvent survenir :

suite à l'injection d'une quantité excessive de solution ;
suite à une injection accidentelle intravasculaire ;
en raison d'un positionnement incorrect du patient ;
suite à une anesthésie intrathécale haute (chute marquée de la pression artérielle).

En cas d'injection intraveineuse accidentelle, l'effet toxique apparaît dans la minute qui suit. Chez la souris, la DL₅₀ de la chloroprocaïne HCl par voie intraveineuse est de 97 mg/kg, 65 mg/kg chez le porc et < 30 mg/kg chez le chien, correspondant respectivement à des doses chez l'Homme équivalentes à 7,9 mg/kg, 14,1 mg/kg et < 16,7 mg/kg. Chez la souris, La DL₅₀ de la chloroprocaïne HCl par voie sous-cutanée est de 950 mg/kg, correspondant à une dose chez l'Homme équivalente à 77,2 mg/kg.

Les signes de surdosage peuvent être classés en deux groupes de symptômes distincts qui diffèrent en termes d'identité et d'intensité.

Symptômes affectant le système nerveux central :: En général, les premiers symptômes sont des paresthésies de la région buccale, une sensation d'engourdissement de la langue, une sensation d'hébétude, des troubles auditifs et des acouphènes. Les troubles visuels et les contractions musculaires sont plus graves et précèdent des convulsions généralisées. Ces signes ne doivent pas être confondus à tort avec des manifestations psychiatriques (névroses). Une perte de conscience et une crise tonicoclonique peuvent survenir ensuite ; elles durent généralement de quelques secondes à quelques minutes. Les convulsions sont immédiatement suivies d'une hypoxie et d'une élévation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie), dues à une augmentation de l'activité musculaire associée à des troubles respiratoires. Dans les cas graves, un arrêt respiratoire peut se produire. L'acidose et/ou l'hypoxie potentialisent les effets toxiques des anesthésiques locaux.; La diminution ou l'amélioration des symptômes affectant le système nerveux central peut être attribuée à la redistribution de l'anesthésique local en dehors du système nerveux central, avec, pour conséquence, sa métabolisation et son excrétion. La régression des symptômes peut être rapide, sauf si les quantités utilisées sont très importantes.

Symptômes cardiovasculaires :: Dans les cas graves, une toxicité cardiovasculaire est susceptible de survenir. Une hypotension, une bradycardie, des arythmies et même un arrêt cardiaque peuvent survenir en présence d'une concentration systémique élevée d'anesthésiques locaux.; Les premiers signes de toxicité affectant le système nerveux central précèdent généralement ceux du système cardiovasculaire. Ceci n'est pas le cas si le patient est sous anesthésie générale ou sous forte sédation par des médicaments tels que des benzodiazépines ou des barbituriques.

Traitement de la toxicité systémique aiguë :

Il convient de prendre immédiatement les mesures suivantes :

Cesser l'administration de Clorotekal.
Une oxygénation adaptée doit être assurée : maintenir la perméabilité des voies respiratoires, administrer de l'O₂, instaurer une ventilation artificielle (intubation) si nécessaire.
En cas de dépression cardiovasculaire, la circulation doit être stabilisée.

Si des convulsions surviennent et ne disparaissent pas spontanément après 15 à 20 secondes, l'administration d'un anticonvulsivant par voie intraveineuse est recommandée.

Les analeptiques à action centrale sont contre-indiqués en cas d'intoxication par des anesthésiques locaux.

En cas de complications graves, lors du traitement du patient, il est conseillé de recourir à l'assistance d'un médecin spécialisé en médecine d'urgence et réanimation (par exemple un anesthésiste).

Chez les patients présentant une déficience génétique en cholinestérase plasmatique, une solution lipidique peut être administrée par voie intraveineuse.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Concernant la toxicité aiguë du 2-chloroprocaïne suite à une administration intraveineuse, voir la rubrique Surdosage.

Les études précliniques ont été conduites dans le cadre d'une administration spinale. Les effets indésirables dans les études précliniques ont été observés seulement à des expositions considérées comme suffisamment en excès par rapport à l'exposition humaine maximale indiquant une faible pertinence en utilisation clinique.

Il n'y a pas eu d'études chez l'animal visant à évaluer le potentiel carcinogène de la chloroprocaïne ainsi que sa toxicité sur le développement et sa toxicité sur les fonctions de reproduction.

Les études de génotoxicité in vitro n'ont pas apporté la preuve que la chloroprocaïne possède un potentiel mutagène ou clastogène significatif.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Ne pas mettre au réfrigérateur, ni congeler.

Conserver l'ampoule dans le carton d'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après 1^re ouverture :: Le médicament doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

Réservé à l'usage hospitalier.
AMM	3400922295862 (2012, RCP rév 13.01.2022).

Collect.

Titulaire de l'AMM : Nordic Group BV, Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas.