CROMABAK 20 mg/ml collyre

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
La Commission considère que le service médical rendu par CROMABAK 20 mg/ml, collyre en solution et CROMADOSES 2 %, collyre en solution en récipient unidose reste modéré dans l’indication de l’AMM.	Modéré 01/10/2014 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Ophtalmologie > Antiallergiques locaux > Cromones (Acide cromoglicique)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES > AUTRES ANTIALLERGIQUES (ACIDE CROMOGLICIQUE)

Substance

acide cromoglicique sel de Na

Excipients

sorbitol, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : phosphate disodique dodécahydrate, phosphate monosodique dihydrate

Présentation

CROMABAK 20 mg/ml Collyre Fl/10ml

Cip : 3400934053061

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)
Après ouverture : durant 8 semaines

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 20 mg/ml (incolore à légèrement jaune et opalescent) : Flacon multidose de 10 ml avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien.

COMPOSITION

	p flacon
Acide cromoglicique sel de sodium	200 mg

Excipients : sorbitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté (0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml).

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le patient doit être informé qu'il ne doit pas dépasser la posologie recommandée. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.

L'absence de conservateur autorise l'utilisation de ce collyre lors du port des lentilles de contact. Cependant, chez le sujet allergique, le port des lentilles de contact doit être soumis à avis médical.

Ce médicament contient 0,0160 mg de phosphates par goutte équivalent à 0,5193 mg/ml (cf Effets indésirables).

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données publiées sur un nombre limité de femmes enceintes traitées par le cromoglicate de sodium n'ont montré aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus et/ou du nouveau-né.

Des études chez l'animal n'ont révélé aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction.

Du fait du faible passage systémique après une administration topique oculaire, aucun effet indésirable n'est attendu et le cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution, peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Fertilité :

Aucun effet sur la fertilité n'est attendu puisque le passage systémique du cromoglicate de sodium est négligeable.

Le cromoglicate de sodium n'a pas affecté la fertilité chez les animaux, même à des doses systémiques élevées.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution. Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Il n'y a pas de données disponibles sur l'ingestion accidentelle de cromoglicate de sodium 20 mg/ml, collyre en solution.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas d'autres données précliniques disponibles considérées comme pertinentes du point de vue de la sécurité clinique que celles présentées dans les autres sections du RCP.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 36 mois.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après première ouverture du flacon :: 8 semaines.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400934053061 (1996, RCP rév 10.05.2021).


Prix :	6,12 euros (flacon de 10 ml).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.