Sommaire
SYNTHÈSE |
colorant (gélule) : indigotine
enveloppe de la gélule : gélatine
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400930317686
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par gélule | |
Théophylline | 100 mg |
ou | 200 mg |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (cf Posologie et Mode d'administration). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (cf Interactions, Pharmacocinétique).
La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
La théophylline à libération prolongée ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi :INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène sur une seule espèce.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique de la théophylline. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
Par ailleurs, en fin de grossesse, la théophylline est métabolisée en caféine par déméthylation, ce qui peut être à l'origine de tachycardie et d'hyperexcitabilité chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation de la théophylline ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire. Dans le cas d'un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale de quelques jours s'impose.
La théophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut être à l'origine d'une hyperexcitabilité chez le nouveau-né. En conséquence, l'allaitement est déconseillé.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Population pédiatrique :
Agitation, irritabilité, nervosité, logorrhée, tremblements, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, palpitations, convulsions, hypotension, hypokaliémie, hyperglycémie, acidose métabolique, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.
Chez l'adulte :
Les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre ; sont observés essentiellement :Conduite à tenir :
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température inférieure à 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400930317747 (1983/97, RCP rév 17.07.2019) 100 mg. |
3400930317686 (1983/97, RCP rév 17.07.2019) 200 mg. |
Non remb Séc soc. Collect. |