DOLKO 60 mg/2 ml sol buv en flacon supprimé

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités DOLKO reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 05/10/2016 Avis HAS
La Commission considère que le service médical rendu par DOLKO reste important dans les indications de l’AMM.	Important 05/12/2012 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls > Paracétamol (Solutions ou suspensions buvables)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > ANILIDES (PARACETAMOL)

Substance

paracétamol

Excipients

macrogol 1500, eau purifiée

aromatisant : caramel arôme

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle

Présentation

DOLKO 60 mg/2 ml S buv en flacon Fl/90ml

Cip : 3400933381943

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution buvable à 60 mg/2 ml : Flacon de 90 ml avec seringue pour administration orale de 4 ml avec une graduation en kg et tous les demi-kilogrammes.

COMPOSITION

	p graduation de 1 kg
Paracétamol (DCI)	15 mg

Excipients : macrogol 1500, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme caramel (acétylméthylcarbinol, vanilline, héliotropine, maltol, gamma nonalactone), eau purifiée.
Excipients à effet notoire : parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle), sucres (saccharose : 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments.
Doses maximales recommandées : chez l'enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (cf Surdosage).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Précautions d'emploi :

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Ce médicament contient 0,2 g de sucre pour une graduation de 1 kg dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

INTERACTIONS

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'intoxication est à craindre chez les sujets âgés et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle fréquente) chez qui elle peut être mortelle.

Symptômes :: Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.; Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.; Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

Conduite d'urgence :

Transfert immédiat en milieu hospitalier.
Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol.
Évacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la dixième heure.
Traitement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933381943 (1991, RCP rév 16.05.2022).


Prix :	1,38 euros (flacon de 90 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Therabel Lucien Pharma, 18, rue Camille Pelletan, 92300 Levallois-Perret.