DONORMYL 15 mg cp pellic séc

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Psychiatrie > Hypnotiques (Antihistaminiques H1)

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ANTIHISTAMINIQUES A USAGE SYSTEMIQUE > ETHERS AMINOALKYLES (DOXYLAMINE)

Substance

doxylamine succinate

Excipients

croscarmellose sel de Na, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, hypromellose, macrogol 6000

colorant (excipient) : colorant, titane dioxyde, propylèneglycol, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate

Présentation

DONORMYL 15 mg Cpr pell séc T/10

Cip : 3400936751934

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé effervescent sécable (blanc) : Tube de 10.
Comprimé pelliculé sécable (blanc) : Tube de 10.

COMPOSITION

Comprimé effervescent :	par comprimé
Doxylamine succinate	15 mg

Excipients : bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, sulfate de sodium anhydre, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 563 mg de sodium et 75 mg de benzoate de sodium (E211).

Comprimé pelliculé :	par comprimé
Doxylamine succinate	15 mg

Excipients : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000, dispersion de colorant (hypromellose, dioxyde de titane [E171], propylèneglycol, eau purifiée).

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 100 mg de lactose.

INDICATIONS

Insomnie occasionnelle chez l'adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.

Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil préexistant (augmentation du nombre et de la durée des apnées).

Le risque d'abus et de pharmacodépendance est faible, toutefois, des cas d'abus et de pharmacodépendance ont été rapportés. La survenue de signes évoquant un usage abusif ou une dépendance doit faire l'objet d'une surveillance attentive. La durée du traitement ne doit pas dépasser 5 jours. L'utilisation de Donormyl chez des patients ayant des antécédents de trouble d'usage de substance est déconseillée.

Risque d'accumulation :: Comme tous les médicaments, le succinate de doxylamine persiste dans l'organisme pour une période de l'ordre de 5 demi-vies (cf Pharmacocinétique).; Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.; Une adaptation posologique peut être nécessaire (cf Posologie et Mode d'administration).

Sujet âgé :: Les antihistaminiques H₁ doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de troubles cognitifs, de sédation, de réactivité lente, et/ou de sensations vertigineuses/d'étourdissements qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Excipients à effets notoires :

Comprimé effervescent :: Ce médicament contient 563 mg de sodium par comprimé effervescent, équivalent à 28,15 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit (2 comprimés effervescents) est équivalente à 56,3 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS.; Donormyl 15 mg, comprimé effervescent sécable a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.; Ce médicament contient 75 mg de benzoate de sodium (E211) par comprimé effervescent.

Comprimé pelliculé :: Ce médicament contient 100 mg de lactose par comprimé pelliculé. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.; Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :: On observe une augmentation des concentrations plasmatiques et une diminution de la clairance plasmatique. Il est recommandé de diminuer la posologie.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation de la doxylamine est possible au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de traitement en fin de grossesse, tenir compte des propriétés atropiniques et sédatives de cette molécule pour la surveillance du nouveau-né.

Allaitement :

Le passage de la doxylamine dans le lait maternel n'est pas connu. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence diurne.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs, l'oxybate de sodium, des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (cf Interactions) car ils potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les premières manifestations de l'intoxication aiguë sont une somnolence et des signes de la série anticholinergique : agitation, mydriase, paralysie de l'accommodation, sécheresse de la bouche, rougeur de la face et du cou, hyperthermie et tachycardie sinusale. Délire, hallucinations et mouvements athétosiques sont plus souvent observés chez les enfants ; ils annoncent parfois la survenue de convulsions qui sont des complications rares d'intoxications massives ou même d'un coma. Même en l'absence de convulsions, l'intoxication aiguë par la doxylamine est parfois responsable d'une rhabdomyolyse qui peut se compliquer d'une insuffisance rénale aiguë. Cette atteinte musculaire n'est pas exceptionnelle, ce qui justifie son dépistage systématique par la mesure de l'activité de la créatine phosphokinase (CPK).

Le traitement est symptomatique. Lorsque la prise en charge est précoce, l'administration de charbon activé (50 g chez l'adulte, 1 g/kg chez l'enfant) est souhaitable.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé effervescent :

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, à l'abri de l'humidité.

Bien reboucher le tube immédiatement après usage.

Comprimé pelliculé :

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936752016 (1987, RCP rév 23.06.2023) cp efferv.
	3400936751934 (1988, RCP rév 23.06.2023) cp pellic.

Non remb séc soc : prix libre.