DYNEXAN 2 % crème buccale

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par DYNEXAN reste modéré dans les indications de l’AMM.	Modéré 24/01/2018 Avis HAS
Le service médical rendu par cette spécialité est modéré dans l'ensemble de ses indications.	Modéré 20/10/2010 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Anesthésie - Réanimation > Anesthésie de surface : peau ou muqueuse (Lidocaïne)

Stomatologie > Antalgiques et/ou anti-inflammatoires locaux (Aphtes et inflammations buccodentaires)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANESTHESIQUES > ANESTHESIQUES LOCAUX > AMIDES (LIDOCAÏNE)

Substance

lidocaïne chlorhydrate

Excipients

eau purifiée, guar galactomannane, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche

aromatisant : fenouil amer fruit essence, anis étoilé essence, menthe essence, menthe poivrée essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure

Présentation

DYNEXAN 2 % Cr buccale T/10g

Cip : 3400935279897

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème buccale à 2 % : Tube de 10 g.

COMPOSITION

	p 1 g
Lidocaïne chlorhydrate	20 mg

Excipients : chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Traitement symptomatique de courte durée des lésions douloureuses de la cavité buccale.
Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en odonto-stomatologie.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :: Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.; Respecter les conseils d'administration et de posologie.; Ne pas avaler après application sur la muqueuse.; En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).; En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.; Si la douleur est liée au port d'une prothèse, l'avis du spécialiste dentaire doit être systématiquement requis.

Liées aux excipients :: En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, la crème de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement :

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en odonto-stomatologie de cette crème buccale.

Cette spécialité contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients pouvant entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.; Après première ouverture : à conserver maximum 3 mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II

AMM	3400935279897 (1999, RCP rév 04.06.2021).


Prix :	3,53 euros (tube de 10 g).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.