DYNEXANGIVAL 1 % crème buccale

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Stomatologie > Antalgiques et/ou anti-inflammatoires locaux (Aphtes et inflammations buccodentaires)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANESTHESIQUES > ANESTHESIQUES LOCAUX > AMIDES (LIDOCAÏNE)

Substance

Excipients

eau purifiée, guar galactomannane, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche

aromatisant : fenouil amer fruit essence, anis étoilé essence, menthe essence, menthe poivrée essence

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : benzalkonium chlorure

Présentation

DYNEXANGIVAL 1 % Cr buccale T/10g

Cip : 3400949875528

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème buccale à 1 % (blanche) : Tube de 10 g.

COMPOSITION

	p 1 g
Lidocaïne chlorhydrate	10 mg

Excipients : chlorure de benzalkonium, eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).

Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

INDICATIONS

Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales : aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Population pédiatrique :: Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.

Respecter les conseils d'administration et de posologie.

Ne pas avaler après application sur la muqueuse.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.

Liées aux excipients :: En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.

Allaitement :

L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.

Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues :

système nerveux : nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées ;
système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée ;
système cardiovasculaire : baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.

Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.

Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.

Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture :: A conserver maximum 3 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400949875528 (2010, RCP rév 29.06.2021).

Non remb Séc soc.