EFFEDERM 0,05 % crème

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par EFFEDERM crème reste insuffisant dans les troubles de la kératinisation résistant aux émollients et les verrues planes.	Insuffisant 19/10/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par EFFEDERM crème reste modéré dans l’acné de sévérité moyenne, particulièrement l’acné rétentionnelle.	Modéré 19/10/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités EFFEDERM reste insuffisant dans les troubles de la kératinisation résistant aux émollients et les verrues planes.	Insuffisant 23/09/2015 Avis HAS
Le service médical rendu par les spécialités EFFEDERM reste modéré dans l’acné de sévérité moyenne, particulièrement l’acné rétentionnelle.	Modéré 23/09/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Antiacnéiques > Voie locale (Trétinoïne seule ou associée et dérivés)

Dermatologie > Kératolytiques > Kératolytiques pour dermatose sèche > Voie locale (Trétinoïne)

Classification ATC

MEDICAMENTS DERMATOLOGIQUES > PREPARATIONS ANTIACNEIQUES > PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE > RETINOIDES ANTIACNEIQUES A USAGE TOPIQUE (TRETINOÏNE)

Substance

trétinoïne

Excipients

macrogol 2000 stéarate, polysorbate 60, acides gras saturés mono et diglycérides, chlorhexidine acétate, eau purifiée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : alcool cétostéarylique polyoxyéthylène, arachide huile, éthanol à 96 %, propylèneglycol, butylhydroxytoluène, potassium sorbate

Présentation

EFFEDERM 0,05 % Cr T/30g

Cip : 3400931762775

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Crème à 0,05 % : Tube de 30 g.
Solution pour application cutanée : Flacon de 50 ml (0,14 ml/dose), avec valve doseuse.

COMPOSITION

Crème :	p tube
Trétinoïne	15 mg

Excipients : stéarate de macrogol 2000, polysorbate 60, mélange de mono et diglycérides d'acides gras saturés, alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d'arachide, éthanol 96 °, propylèneglycol, acétate de chlorhexidine, butylhydroxytoluène, sorbate de potassium, eau purifiée.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique partiellement oxyéthyléné, huile d'arachide, propylèneglycol, butylhydroxytoluène, éthanol.

Solution pour application cutanée :	p flacon
Trétinoïne	25 mg

Excipients : DL alpha-tocophérol, éthanol à 95 %, propylèneglycol.

Excipients à effet notoire : propylèneglycol.

INDICATIONS

Acné de sévérité moyenne, particulièrement indiqué dans l'acné rétentionnelle.
Troubles de la kératinisation résistant aux émollients.
Verrues planes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Crème et solution pour application cutanée :

En raison de phénomènes d'intolérance possibles à type d'œdème et d'eczématisation au caractère passager, un essai répété sur une surface cutanée réduite (touche d'essai) est souhaitable lors des premières applications.
Si une réaction de type réaction d'hypersensibilité ou une irritation sévère apparaissent, le traitement devra être interrompu provisoirement, voire définitivement.
En cas d'application accidentelle sur les muqueuses, yeux, bouche, narines ou sur une plaie ouverte, rincer soigneusement à l'eau tiède.
Du fait du caractère irritant du traitement, l'usage concomitant de produits cosmétiques nettoyants astringents et d'agents desséchants ou irritants (tels que produits parfumés ou alcoolisés) est à éviter.
L'exposition au soleil et aux lampes à ultraviolets, provoquant une irritation supplémentaire, est à éviter.
Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition solaire est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.
En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer la veille, le jour même ni le lendemain.
Si une exposition préalable a entraîné des brûlures « coups de soleil », attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

Crème :

Ce médicament contient de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).
Ce médicament contient 20 mg de propylèneglycol par g de crème et peut provoquer des irritations cutanées.
Ce médicament contient du butylhydroxytoluène et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Ce médicament contient 70 mg d'alcool (éthanol à 96 °) pour 1 g de crème équivalent à 70 mg/g. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Solution pour application cutanée :

Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée.
Ne pas utiliser ce médicament chez les bébés de moins de 4 semaines présentant des plaies ouvertes ou de grandes zones de peau lésée ou endommagée (brûlures) sans en informer au préalable votre médecin ou votre pharmacien.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple : lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.

Grossesse :

Chez l'animal : la trétinoïne s'est révélée tératogène par voie orale ; par voie locale et à fortes doses, elle induit des malformations squelettiques mineures.
Chez l'homme : Effederm est contre-indiqué (cf Contre-indications) chez les femmes enceintes ou planifiant une grossesse.
En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.

Allaitement :

On ne sait pas si la trétinoïne est sécrétée dans le lait maternel après l'administration d'Effederm mais on sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites sont sécrétés dans le lait maternel. Par conséquent, Effederm ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Effederm n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Dans les études de toxicité à doses répétées réalisées principalement par voie orale et dans quelques cas par voie parentérale ou dermique chez des souris et des rats, mais aussi dans quelques études chez les lapins et les chiens, la trétinoïne a exercé une toxicité marquée à des doses élevées provoquant principalement des fractures des os longs comme signe d'une minéralisation osseuse perturbée et une atrophie des testicules avec altération de la spermatogenèse. L'administration dermique d'environ 0,5 mg/kg de poids corporel chez les rats et les lapins en tant que formulation à 1 % n'a pas provoqué de signes systémiques de toxicité, mais a induit un érythème local transitoire.

La trétinoïne n'était pas mutagène dans le test d'Ames chez des bactéries in vitro, mais a induit des échanges de chromatides sœurs au sein des fibroblastes humains in vitro. L'étude de photo-carcinogénicité spécifique a montré une augmentation des tumeurs cutanées causées par la lumière ultraviolette lors du traitement par la trétinoïne.

Aucun effet de la trétinoïne n'a été signalé sur la fertilité des femelles, mais des doses toxiques ont entraîné une altération de la spermatogenèse chez les mâles. La trétinoïne s'est montrée hautement embryotoxique et tératogène chez les souris, les rats, les lapins et les singes, induisant une forte incidence de fentes palatines et d'autres malformations. La DSENO (NOAEL) lors d'une administration orale a été déterminée à raison de 0,5 à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le rat, et la DSENO lors d'une administration sous-cutanée a été déterminée à 1,0 mg/kg de poids corporel chez le lapin. Dans les études portant sur les effets sur le développement embryo-fœtal lors d'application cutanée, bien qu'aucun niveau systémique de trétinoïne après application locale n'ait été détecté chez le rat, des malformations squelettiques ou cardiaques ont été décrites. Ces anomalies sont cohérentes avec les effets des rétinoïdes et se produisent à 16 fois la dose clinique recommandée en supposant une absorption à 100 % en se basant comparativement à la surface corporelle. Dans une étude de toxicité péri- et postnatale chez des rats, la trétinoïne a exercé des effets toxiques à des doses supérieures à 2 mg/kg de poids corporel lors d'administration orale.

L'application locale de la trétinoïne sur la peau peut provoquer une irritation cutanée réversible avec érythème, œdème, prolifération épithéliale, acanthose, hyperkératose et exfoliation de la couche superficielle.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation de la crème :: 18 mois.

Durée de conservation de la solution pour application cutanée :: 3 ans.

Crème : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Solution pour application cutanée : Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931762775 (1974/97, RCP rév 17.11.2023) crème.
	3400932270699 (1979, RCP rév 30.08.2018) sol p appl cut.


Prix :	2,37 euros (crème).
	3,72 euros (sol p appl cut).
Remb Séc soc à 30 %.
Crème : Collect.