EFFERALGANMED 250 mg cp dispers

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 30 mg d'aspartam (E951).

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Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser la dose prescrite.

L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.

Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.

Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible (cf Surdosage).

Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.

La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'enfant pesant 38 kg ou plus (cf Surdosage).

La prise de comprimé dispersible n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.

Cette spécialité contient 30 mg d'aspartam par comprimé. L'aspartam est une source de phénylalanine. Il peut être nocif si vous êtes atteint de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.

Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.

Précautions d'emploi

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité induite par le paracétamol ont été rapportés chez des patients présentant (un ou plusieurs) facteur(s) de risque.

Le paracétamol doit être administré avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque et notamment :

• Adultes pesant moins de 50 kg (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (cf Posologie et Mode d'administration) (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).
  
• Insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Syndrome de Gilbert (ictère familial non hémolytique) (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Alcoolisme chronique (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique) (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Déshydratation (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Prise concomitante de médicaments hépatotoxiques.
  

Les doses de paracétamol doivent être revues à intervalles cliniquement appropriés et les patients doivent être surveillés pour détecter l'émergence de nouveaux facteurs de risque d'hépatotoxicité, qui peuvent justifier une adaptation de la posologie.

Si une hépatite virale aiguë est diagnostiquée, le traitement doit être arrêté.

Chez l'enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

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Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

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Il existe un risque de lésions hépatiques (dont hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, dans les cas d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique et chez les patients recevant un traitement par inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.

Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.

Le surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou à partir de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lacto-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les premiers symptômes cliniques de l'atteinte hépatique se manifestent en général 2 jours après le surdosage pour atteindre un maximum après 4 à 6 jours.

Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut survenir, même en l'absence d'atteintes hépatiques sévères. Les autres symptômes non-hépatiques qui ont été signalés suite à un surdosage de paracétamol sont des anomalies myocardiques et des pancréatites.

Conduite d'urgence :

• Transfert immédiat en milieu hospitalier, même en l'absence de symptômes précoces significatifs.
  
• Analyse sanguine afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol.
  
• Lavage gastrique.
  
• Administration par voie I.V. (ou par voie orale, si possible) de l'antidote N-acétylcystéine, si possible avant la dixième heure suivant l'ingestion. La N-acétylcystéine peut encore protéger à un moindre degré 10 heures après et jusqu'à 48 heures après le surdosage, mais dans ces cas un traitement plus long est nécessaire.
  
• Un traitement symptomatique sera institué.
  
• La méthionine par voie orale peut être utilisée à la place de la N-acétylcystéine. Dans ce cas, l'administration doit être aussi précoce que possible et dans tous les cas dans les dix heures qui suivent ce surdosage.
  

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Lors d'expérimentations animales (rats et souris) portant sur la toxicité aiguë, sub-chronique et chronique du paracétamol, des lésions gastro-intestinales, des modifications des paramètres hématologiques, une dégénérescence des parenchymes hépatique et rénal et même des nécroses ont été observées. Ces altérations sont attribuées d'une part au mécanisme d'action et d'autre part au métabolisme du paracétamol. Les métabolites supposés être à l'origine de ces effets toxiques et les lésions des organes correspondantes ont également été observés chez l'homme. D'ailleurs, lors de l'utilisation prolongée (c'est-à-dire 1 année), de très rares cas d'hépatite agressive chronique réversible ont été décrites pour des doses thérapeutiques maximales. En cas de doses sub-toxiques, des signes d'intoxication peuvent apparaître après un traitement de 3 semaines. Le paracétamol ne doit donc pas être administré sur une longue période ou à des doses supérieures.

Des études complémentaires n'ont pas mis en évidence de risque génotoxique du paracétamol aux doses thérapeutiques (doses non-toxiques).

Des études animales (rats et souris) à long terme n'ont pas mis en évidence d'effet cancérigène du paracétamol à des doses non-hépatoxiques.

Le paracétamol traverse le placenta.

Les études effectuées chez l'animal et les données recueillies lors de l'utilisation chez l'homme n'ont pas mis en évidence jusqu'à ce jour de données sur la toxicité de reproduction.

Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Durée de conservation : 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Titulaire de l'AMM : Ethypharm, 194 Bureaux de la Colline, bâtiment D, 92213 Saint-Cloud cedex, France.