Sommaire
SYNTHÈSE |
aromatisant : fraise arôme, butyrate d'éthyle, isoamyle butyrate, maltol, méthylphénylglycidate d'éthyle, pipéronal acétate, éthylvanilline, eau
EEN sans dose seuil : saccharose solution
EEN avec dose seuil : propylèneglycol
Cip : 3400930145586
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 6 mois
Cip : 3400937784382
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 6 mois
Cip : 3400935197023
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : < 25° durant 6 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
pour 100 ml | |
Paracétamol | 3 g |
Excipients à effet notoire : saccharose, et dans l'arôme, 6,9 mg/kg/jour de propylène glycol (E1520).
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
Doses maximales recommandées :
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg (cf Surdosage). Il existe des spécialités adaptées aux enfants de plus de 32 kg qui doivent être utilisées.
A titre d'information, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (cf Surdosage) :
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.
Précautions d'emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autre médicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité. L'association ne doit être instaurée et surveillée que par un médecin.
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par prise, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 6,9 mg/kg/jour de propylène glycol (E1520). L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.
Fertilité :En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Le surdosage peut également entrainer une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie.
Conduite d'urgence
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.
Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes), à forte dose (500 et 1 000 mg/kg de poids corporel par jour), ont été observés.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation : 3 ans.
Après la première ouverture du flacon : 6 mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Ranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants.
Ne jamais séparer le système doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L'usage du système doseur est strictement réservé à l'administration d'EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Le système doseur doit être éliminé en même temps que le contenant du médicament.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400930145586 (2005, RCP rév 19.12.2023) flacon 90 ml + seringue d'administration orale. |
Prix : | 1,38 euros (flacon de 90 ml). |
Remb Séc soc à 65 % et Collect chez l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de 1 mois à 12 ans). | |
Non remboursable et non agréé Collect à la date du 11/07/2024 (demande à l'étude) chez l'enfant de 3 à 4 kg (soit environ de la naissance à un mois). |