EFFERALGANMED 80 mg pdre efferv p sol buv en sachet

• Dosage à 80 mg : acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), saccharine sodique, docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211).
  
• Dosage à 150 mg : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), arôme orange (dont traces d'alcool benzylique et d'anhydride sulfureux (E220)), aspartam (E951).
  
• Dosage à 250 mg : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), carbonate de sodium anhydre, povidone, docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), aspartam (E951), arôme orange (dont traces d'alcool benzylique et d'anhydride sulfureux (E220)).
  

• Dosage à 80 mg : un sachet contient 9,70 mg de benzoate de sodium (E211), 66 mg de sodium et 48 mg de sorbitol (E420).
  
• Dosage à 150 mg : un sachet contient 7,8 mg d'aspartam (E951) (source de phénylalanine), 16 mg de benzoate de sodium (E211), 56 mg de sodium, 36 mg de sorbitol (E420), et dans l'arôme, 0,000096 mg d'alcool benzylique et 0,00012 mg d'anhydride sulfureux (E220).
  
• Dosage à 250 mg : un sachet contient 13 mg d'aspartam (E951) (source de phénylalanine), 26 mg de benzoate de sodium (E211), 93 mg de sodium, 60 mg de sorbitol (E420), et dans l'arôme, 0,00016 mg d'alcool benzylique et 0,0002 mg d'anhydride sulfureux (E220).
  

• Dosage à 80 mg : cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 5 à 16 kg (environ 2 mois à 5 ans).
  
• Dosage à 150 mg : cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 8 à 30 kg (environ 6 mois à 11 ans).
  
• Dosage à 250 mg : cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 13 à 50 kg (environ 2 à 15 ans).
  

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Mises en garde spéciales

• vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
  
• respecter les doses maximales recommandées.
  

Doses maximales recommandées :

• Chez l'enfant de moins de 40 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg par jour (cf Surdosage).
  
• Chez l'enfant de 41 à 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (cf Surdosage).
  
• Chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage).
  

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l'arrêt du traitement.

Précautions d'emploi

• Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
  
• Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :
  • de poids < 50 kg (dosage à 250 mg),
    
  • d'insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
    
  • d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration),
    
  • de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),
    
  • de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
    
  • d'alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),
    
  • d'anorexie, de boulimie ou de cachexie,
    
  • de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
    
  • de déshydratation, d'hypovolémie (cf Posologie et Mode d'administration).
    

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Excipients :

• Dosage à 80 mg :
  Ce médicament contient 9,70 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d'ictère chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
  Ce médicament contient 66 mg de sodium par sachet, équivalent à 3,3 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à 39,6 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGANMED 80 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
  Ce médicament contient 48 mg de sorbitol (E420) par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
  
• Dosage à 150 mg :
  Ce médicament contient 16 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.
  Ce médicament contient 56 mg de sodium par sachet, équivalent à 2,8 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à 33,6 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGANMED 150 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
  Ce médicament contient 36 mg de sorbitol (E420) par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
  Ce médicament contient 7,8 mg d'aspartam (E951) par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
  Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d'un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  Ce médicament contient des traces d'anhydride sulfureux (E220) par sachet. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
  
• Dosage à 250 mg :
  Ce médicament contient 26 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet.
  Ce médicament contient 93 mg de sodium par sachet, équivalent à 4,66 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à 55,9 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l'OMS. EFFERALGANMED 250 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet a une teneur élevée en sodium. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.
  Ce médicament contient 13 mg d'aspartam (E951) par sachet. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
  Ce médicament contient 60 mg de sorbitol (E420) par sachet. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas recevoir ce médicament.
  Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique par sachet. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. En raison d'un risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique), des précautions doivent être prises chez les femmes enceintes et allaitantes, et chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
  Ce médicament contient des traces d'anhydride sulfureux (E220) par sachet. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
  

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Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontre l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel suite à une administration orale. Des cas de rash cutané ont été rapportés chez le nourrisson allaité.

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

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Le risque d'une intoxication grave peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique et chez des patients recevant des inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Les symptômes cliniques de l'atteinte hépatique sont généralement observés après 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.

Le surdosage peut également entrainer une pancréatite aiguë, une hyperamylasémie.

Conduite d'urgence

• Arrêter le traitement.
  
• Transfert immédiat en milieu hospitalier.
  
• Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol dès que possible à partir de la 4^ème heure après l'ingestion.
  
• Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
  
• Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.
  
• Traitement symptomatique.
  
• Des tests hépatiques doivent être effectués au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques reviennent à la normale en 1 à 2 semaines avec une restitution intégrale de la fonction hépatique. Cependant, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
  

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Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.

Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentiel génotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chez la souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène est considérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lors de l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pas de risque pour l'utilisation clinique.

Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie, motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant des spermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour) ont été observés.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver dans l'emballage d'origine, soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.