ELUDRILPERIO 0,20 % sol pour bain de bouche

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
le service médical rendu par ELUDRILPERIO reste faible l’indication de l’AMM.	Faible 19/09/2018 Avis HAS
La Commission considère que le service médical rendu par la spécialité ELUDRILPERIO est faible dans l'indication de l'AMM	Faible 17/10/2012 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
ELUDRILPERIO 0,2%, solution pour bain de bouche, n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR inexistante, V) par rapport aux autres spécialités à base de chlorhexidine.	ASMR V 17/10/2012 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Stomatologie > Antiseptiques locaux (Chlorhexidine)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > ANTI-INFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL (CHLORHEXIDINE)

Substance

chlorhexidine gluconate solution

Excipients

glycérol, potassium acésulfame, eau purifiée

aromatisant : menthe-anis arôme, composition aromatique, arôme naturel, pulégone, menthofurane, estragol, thuyone, méthyleugénol, safrol

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil : propylèneglycol

EEN sans dose seuil : rouge cochenille A, ricin huile hydrogénée polyoxyéthylénée, alcool benzylique

Présentations

ELUDRILPERIO 0,20 % S bain bouche Fl (PET)/1l

Cip : 3400930089835

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé

ELUDRILPERIO 0,20 % S bain bouche Fl (PET)/200ml

Cip : 3400922257204

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Après ouverture : durant 26 jours

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour bain de bouche à 0,20 % (claire ; rouge) :
Flacon de 200 ml avec godet doseur de 10 ml.
Flacon de 1 L avec godet doseur de 10 ml (modèle réservé à l'usage professionnel).

Galénique à la date du 19 juillet 2024

COMPOSITION

	pour 100 ml
Digluconate de chlorhexidine	0,200 g
(sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine : 1,065 g)

Excipients : glycérol, propylèneglycol, rouge cochenille A (E124), hydroxystéarate de macrogolglycérol, arôme menthe anis^**, alcool benzylique, acésulfame de potassium, eau purifiée.
^** Composition de l'arôme menthe anis : substances aromatisantes, substances naturelles aromatisantes, préparations naturelles aromatisantes, incluant pulégone, menthofurane, estragol, thuyone, méthyl eugénol, safrole ; propylène glycol.

Excipients à effet notoire : alcool benzylique (0,650 g/100 ml), rouge cochenille A (E124) (0,003 g/100 ml), propylène glycol (2,031 g/100 ml), hydroxystéarate de macrogolglycérol (1,5 g).

INDICATIONS

Traitement local d'appoint des affections parodontales liées au développement de la plaque bactérienne (gingivite et/ou parodontites), ainsi que lors de soins pré et post-opératoires en odontostomatologie.
Ce médicament est indiqué chez les adultes et enfants de plus de 6 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler la solution.

Ne pas mettre Eludrilpério au contact des yeux, du nez et des oreilles. Si le bain de bouche vient au contact des yeux, du nez et des oreilles, laver immédiatement et abondamment à l'eau.

L'utilisation continue pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne et fongique (candidose).

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, l'avis d'un médecin ou d'un chirurgien-dentiste doit être demandé.

Ce médicament peut entraîner de graves réactions allergiques généralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenir quelques minutes après l'exposition.

Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, des dents, des prothèses dentaires ou matériaux d'obturation. Cette coloration est réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avant l'utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour les prothèses dentaires et matériaux d'obturation.

Ce médicament contient :

0,065 g d'alcool benzylique par dose de 10 ml. L'alcool benzylique peut entrainer des réactions allergiques. Il doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients atteints d'une maladie hépatique ou rénale, car une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler et provoquer une acidose métabolique.
0,203 g de propylène glycol par dose de 10 ml.
Du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.
De l'hydroxystéarate de macrogolglycérol qui peut entrainer des maux d'estomac et de la diarrhée.

Précautions d'emploi :

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène en cas d'ingestion (cf Surdosage).

Ceci doit être pris en compte en cas d'antécédents d'épilepsie.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la chlorhexidine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d'utilisation), sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation d'Eludrilpério pendant la grossesse.

Allaitement :

On ne sait pas si la chlorhexidine est excrétée dans le lait maternel.

Eludrilpério 0,20 %, solution pour bain de bouche contient des dérivés terpéniques. Les données relatives à la cinétique d'excrétion dans le lait sont limitées.

Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.

Eludrilpério ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

La chlorhexidine n'a pas d'effet sur la fertilité

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée avec Eludrilpério.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution pour bain de bouche.

Symptômes en cas d'ingestion :

Les effets systémiques sont rares car la chlorhexidine est faiblement absorbée par le tractus gastro-intestinal.

Des effets locaux comme une irritation locale (gorge, œsophage) et sensation de brûlure (bouche, gorge) peuvent apparaître.

Toutefois, en cas d'ingestion massive et d'absorption systémique, les troubles suivants peuvent apparaître :

des troubles neurologiques et hépatiques,
des troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée).

Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des troubles neurologiques chez l'enfant, tels que des convulsions.

Respectez la posologie, le mode d'administration et la durée de traitement (cf Posologie et Mode d'administration).

Traitement :: Le traitement est symptomatique et devra être administré en milieu spécialisé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et tolérance locale, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Dans les études non-cliniques par voie orale, les effets à doses répétées n'ont été observés qu'à des doses considérées comme suffisamment supérieures à la dose maximale chez l'humain, ce qui indique peu de pertinence pour une utilisation clinique après application topique.

Les données précliniques conduites avec Eludrilpério ont montré une bonne tolérance locale au niveau de la muqueuse buccale après administration répétée, ainsi qu'une bonne tolérance générale.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après ouverture :

Flacon de 200 ml : 26 jours.
Flacon de 1 L : 3 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400922257204 (2012, RCP rév 16.02.2023) fl 200 ml.
	3400930089835 (2017, RCP rév 16.02.2023) fl 1 L.


Prix :	2,44 euros (flacon de 200 ml).
Flacon de 200 ml : Remb Séc soc à 15 %. Collect.
Flacon de 1 L : Collect.