EMERADE 300 µg sol inj en stylo prérempli

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (0,15 mg/dose de 300 µg ; 0,25 mg/dose de 500 µg ).

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Retirer le capuchon juste avant l'utilisation.

Emerade doit être administré uniquement dans la partie antérolatérale de la cuisse.

L'injection est délivrée immédiatement après que le cylindre de déclenchement ait été appuyé contre la peau. Les patients doivent être informés de ne pas injecter Emerade dans le muscle grand glutéal en raison du risque d'injection accidentelle dans une veine.

Emerade doit être utilisé en cas d'urgence en tant que traitement vital.

Après l'utilisation d'Emerade, le patient doit rechercher une aide médicale afin de poursuivre le traitement.

Il est nécessaire d'informer de manière détaillée les patients auxquels Emerade a été prescrit afin qu'ils comprennent correctement les conditions d'utilisation et le mode d'administration (cf Modalités de manipulation et d'élimination). Il est aussi vivement conseillé d'éduquer les proches du patient (parents, soignants, enseignants) pour une utilisation correcte d'Emerade dans le cas où leur aide s'avère nécessaire, dans les situations d'urgence.

Le patient/soignant doit être informé de la possibilité d'une anaphylaxie biphasique, qui se caractérise par une résolution des symptômes suivie d'une réapparition des symptômes quelques heures plus tard.

Les patients souffrant simultanément d'asthme sont susceptibles de présenter un risque accru de réaction anaphylactique sévère.

Utiliser Emerade avec précaution chez les patients présentant des pathologies cardiaques, notamment une angine de poitrine, une arythmie cardiaque, un cœur pulmonaire, une cardiomyopathie obstructive et de l'athérosclérose.

Il existe également un risque de réactions indésirables après l'administration d'adrénaline à des patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypertension, d'un phéochromocytome, d'un glaucome, d'une insuffisance rénale sévère, d'un adénome prostatique, d'hypercalcémie, d'hypokaliémie, ou de diabète, ainsi que chez les patients âgés et les femmes enceintes.

Chez les patients présentant une épaisse couche de graisse sous-cutanée, il y a un risque que l'adrénaline soit administrée dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un ralentissement de l'absorption de l'adrénaline (cf Pharmacocinétique) et un effet sous-optimal. Cela peut augmenter la nécessité d'une deuxième injection d'Emerade (cf Posologie et Mode d'administration).

Une injection accidentelle dans la main ou le pied peut entrainer une ischémie périphérique susceptible de nécessiter un traitement.

Les patients doivent être avertis de l'existence d'allergènes associés et doivent subir des examens dès que possible afin que l'on puisse caractériser leurs allergènes spécifiques.

Emerade contient du métabisulfite de sodium.

Le métabisulfite de sodium peut rarement provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme chez les patients sensibilisés, en particulier chez les patients asthmatiques. Ces patients doivent être soigneusement informés des circonstances dans lesquelles Emerade doit être utilisé.

Emerade contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose et peut être considéré « sans sodium ».

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Grossesse :

Il n'existe aucune étude appropriée et rigoureuse portant sur l'utilisation de l'adrénaline au cours de la grossesse. L'adrénaline ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est plus important que le risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement :

En raison de la faible biodisponibilité orale de l'adrénaline et de sa demi-vie courte, il est peu probable que toute dose d'adrénaline passée dans le lait maternel affecte le nourrisson.

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Un surdosage ou une injection intravasculaire accidentelle d'adrénaline peut provoquer une augmentation soudaine de la pression artérielle, susceptible d'entraîner une hémorragie cérébrale. Un œdème pulmonaire grave provoqué par une vasoconstriction périphérique accompagnée d'une stimulation cardiaque peut entraîner le décès. Un œdème pulmonaire grave accompagné de difficultés respiratoires peut être traité à l'aide d'alpha-bloquants à action rapide. Des arythmies menaçant le pronostic vital peuvent être traitées par bêta-bloquants.

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L'adrénaline est largement utilisée depuis de nombreuses années pour le traitement d'urgence des réactions allergiques sévères. Il n'existe pas d'autres données précliniques pertinentes pour le prescripteur ne figurant pas déjà dans le présent RCP.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver dans l'étui de protection en plastique spécialement conçu. L'étui de protection en plastique contenant le(s) stylo(s) peut rester dans l'emballage extérieur en carton.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Il est très important que le patient reçoive des informations détaillées sur la manière d'utiliser Emerade.

Exclusivement à usage unique.

La date de péremption est indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur, et Emerade ne doit pas être utilisé après cette date.

Jeter et remplacer l'auto-injecteur une fois la date de péremption dépassée.

Examiner régulièrement la solution à travers la fenêtre de contrôle du stylo en soulevant l'étiquette afin de vérifier que la solution est limpide et incolore. Jeter et remplacer Emerade si la solution est colorée ou contient des particules.

Si le patient présente un risque d'anaphylaxie, il doit toujours avoir Emerade sur lui.

Mode d'administration :

Il est nécessaire de suivre rigoureusement le mode d'emploi afin d'éviter toute injection accidentelle.

Il est recommandé que les membres de la famille, soignants ou enseignants soient aussi formés à l'utilisation correcte d'Emerade.

Emerade est conçu pour une utilisation facile et doit être considéré comme un médicament de premiers secours. Emerade doit être administré tôt, dès les premiers signes d'anaphylaxie. Emerade est destiné à l'administration intramusculaire d'adrénaline. Emerade doit être injecté sur la face externe de la cuisse et l'injection se produit lorsque le cylindre de déclenchement est fermement appuyé contre la cuisse. L'injection peut être administrée à travers les vêtements. Le massage autour de la zone d'injection accélère l'absorption.

Emerade dispose d'une ouverture uniquement à l'extrémité où se trouve l'aiguille. L'extrémité opposée ne présente pas d'ouverture.

Mode d'utilisation :

1. Retirer le capuchon.
   
   
2. Appliquer Emerade contre la face externe de la cuisse avec un angle de 90 ° puis appuyer fermement jusqu'à ce que le manchon de protection de l'aiguille soit rétracté.
   On entend un bruit sec au moment où le dispositif s'active et que l'aiguille pénètre dans la cuisse.
   
   Puis maintenir Emerade fermement contre la cuisse pendant 5 secondes. Masser ensuite légèrement autour du site d'injection.
   
   
3. Composer le 15 (pour la France) ou le 112, demander une ambulance et dire que vous avez un choc anaphylactique.
   

L'aiguille contenue dans Emerade est protégée avant, pendant et après l'injection.

Une fois l'injection réalisée, le manchon de protection de l'aiguille du stylo Emerade est visiblement déployé et il est possible de voir le piston dans la fenêtre de contrôle en soulevant l'étiquette.

Suite à l'utilisation du stylo Emerade en suivant les instructions, le patient peut vérifier si le stylo a correctement été activé. Les photos ci-dessous (Fig. 1 et 2) s'appliquent à tous les stylos Emerade indépendamment du dosage (300 et 500 microgrammes).

Fig. 1 : Stylo Emerade non utilisé (avant toute activation) avec le manchon de protection de l'aiguille en position normale

Fig. 2 : Stylo Emerade avec le manchon de protection de l'aiguille déployé. Si le manchon de protection de l'aiguille n'est pas déployé, le stylo n'a pas été activé.

Un stylo Emerade activé et ayant correctement administré une dose d'adrénaline aura la fenêtre de contrôle (révélée en décollant l'étiquette du stylo) colorée et le piston visible (Fig. 3 et 4).

Fig. 3 : Emerade 300 microgrammes

Après activation du stylo et injection d'adrénaline, la fenêtre de contrôle apparait verte.

Fig. 4 : Emerade 500 microgrammes

Après activation du stylo et injection d'adrénaline, la fenêtre de contrôle apparait bleue.

Si la fenêtre de contrôle laisse apparaitre une solution incolore (solution d'adrénaline), le stylo n'a pas délivré correctement une dose d'adrénaline. La flèche sur l'étiquette du stylo indique où l'étiquette peut être soulevée afin de révéler la fenêtre de contrôle.

Si un stylo d'adrénaline Emerade ne s'active pas immédiatement, une nouvelle tentative doit être faite en appliquant une force supérieure en repositionnant le stylo contre le site d'injection prévu. En cas d'échec, utilisez immédiatement votre deuxième stylo.

Dans certains cas, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas pour soulager une réaction anaphylactique sévère. Pour cette raison, votre médecin est susceptible de vous prescrire deux stylos Emerade. Si les symptômes ne s'améliorent pas ou s'ils s'aggravent dans les 5 à 15 minutes après la première injection, vous devez ou la personne à proximité doit vous administrer une seconde injection. Pour cette raison, il est recommandé d'avoir en permanence avec vous deux stylos Emerade.

Emerade est conçu uniquement comme un traitement d'urgence. Vous devez toujours contacter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital le plus proche afin de poursuivre le traitement. Signalez à votre médecin que vous avez effectué une injection d'adrénaline. Apportez l'auto-injecteur utilisé.

Voir rubrique Posologie et Mode d'administration pour les instructions à donner au patient/soignant concernant les mesures à prendre après chaque utilisation d'Emerade.

Ne pas retirer le capuchon, à moins qu'une injection ne soit nécessaire.

Après l'injection, une petite quantité de liquide reste dans l'auto-injecteur. Celui-ci ne peut pas être réutilisé.

Jeter Emerade en respectant la réglementation locale

Le mode d'emploi figure sur l'étiquette, l'emballage ainsi que dans la notice.

Des auto-injecteurs sans aiguille sont disponibles à des fins de formation.

Titulaire de l'AMM : Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlande.