EMYLIF 50 mg film orodispers

Film orodispersible (fin, orange, de forme rectangulaire (32 mm x 22 mm), à dissolution orale, portant la mention « R50 » imprimée en blanc sur une face).
Boîte de 56  films orodispersibles en sachets^*.

^* Le conditionnement primaire est un sachet, qui sera ouvert et enlevé avant l’application. Le sachet est composé de deux couches identiques d’un complexe polyester/aluminium.

Pour 1 film orodispersible :

Riluzole : 50,00 mg

Excipients à effet notoire : fructose (2 mg par film orodispersible), jaune orangé S (E110)

EMYLIF est indiqué dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) chez les adultes (voir rubrique Pharmacodynamie).

EMYLIF n'a pas démontré d'efficacité dans les stades avancés de la SLA.

Insuffisance hépatique

Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT). Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique Effets indésirables).

Du fait du risque d'hépatite, le taux de transaminases sériques, dont les ALAT (SGPT), doit être contrôlé avant la mise sous traitement et pendant la durée du traitement par le riluzole. Les ALAT doivent être dosées tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois pendant la première année et périodiquement ensuite. Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.

Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT augmentent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà. Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.

Toute réadministration du riluzole chez ces patients est donc déconseillée.

Neutropénie

Les patients doivent être avertis qu'il convient d'informer leur médecin de toute maladie fébrile. La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique Effets indésirables).

Pneumopathie interstitielle

Des cas de pneumopathie interstitielle, dont certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités par le riluzole (voir rubrique Effets indésirables). Une radiographie pulmonaire doit être effectuée en cas d'apparition de symptômes respiratoires tels qu'une toux sèche et/ou une dyspnée, et l'administration du riluzole doit être arrêtée immédiatement si des aspects suggèrent une pneumopathie interstitielle (opacités pulmonaires diffuses bilatérales par exemple). Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.

Insuffisance rénale

Aucune étude à doses répétées n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Hypoesthésie buccale

Dans une étude à dose unique menée chez des sujets sains, une hypoesthésie buccale transitoire légère a été rapportée. Le délai médian d'apparition était de 1 minute après l'administration et la durée médiane de 40 minutes. En cas de survenue d'une hypoesthésie buccale, la prudence est recommandée jusqu'à l'amélioration des symptômes en cas de prise de nourriture (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

La sécurité de déglutition d'EMYLIF n'a pas été évaluée chez les patients présentant une sialorrhée ou une dysphagie grave. La prudence s'impose lors de l'administration d'EMYLIF chez ces patients.

Fructose : ce médicament contient 2 mg de fructose par film orodispersible. Le fructose peut abîmer les dents.

Ce médicament contient du Jaune orangé S (E110) : peut provoquer des réactions allergiques.

Grossesse

EMYLIF est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques Contre-indications et Sécurité préclinique).

Il n'y a pas d'expérience clinique d'utilisation du riluzole chez la femme enceinte.

Allaitement

EMYLIF est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubriques Contre-indications et Sécurité préclinique).

Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.

Fertilité

Les études de fertilité chez le rat ont mis en évidence une légère altération des fonctions de reproduction et de la fertilité aux doses de 15 mg/kg/jour (supérieures à la dose thérapeutique), ceci étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.

Les patients doivent être informés du risque d'étourdissements ou de vertiges ; la conduite de véhicule et l'utilisation de machines leur seront déconseillées en cas de survenue de ces effets.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.

Les études standards de génotoxicité réalisées avec le riluzole ont été négatives. Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs. Sept autres études plus approfondies réalisées in vitro ou in vivo n'ont pas mis en évidence de potentiel génotoxique pour ce métabolite. Sur la base de ces données, et en tenant compte des études négatives sur la carcinogénicité du riluzole chez la souris et le rat, l'effet génotoxique de ce métabolite est considéré comme dénué de signification clinique chez l'homme.

Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe. Chez le chien, une anémie hémolytique a été observée.

Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Cette observation isolée n'a été enregistrée dans aucune autre étude ou espèce.

Ces données ont toutes été observées pour des doses 2 à 10 fois supérieures à la dose thérapeutique de 100 mg/jour.

Chez la rate gestante, un passage du ¹⁴C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le fœtus a été mis en évidence. Chez le rat, le riluzole entraîne une diminution du taux de grossesses et du nombre d'implantations pour des niveaux d'exposition systémique au moins 2 fois supérieurs à l'exposition systémique à la dose thérapeutique chez l'homme. Aucune malformation n'a été observée au cours des études de reproduction chez l'animal.

Chez la rate allaitante, le ¹⁴C-riluzole passe dans le lait maternel.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.