EURELIX 6 mg gél gastrorésis

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par EURELIX reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 22/07/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cardiologie - Angéiologie > Antihypertenseurs > Diurétiques > Diurétiques de l'anse (Pirétanide)

Urologie - Néphrologie > Diurétiques > Diurétiques de l'anse (Pirétanide)

Classification ATC

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > DIURETIQUES > DIURETIQUES DE L'ANSE > SULFAMIDES NON ASSOCIES (PIRETANIDE)

Substance

pirétanide

Excipients

sphères de sucre, amidon de maïs, povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté

colorant (gélule) : fer jaune oxyde, érythrosine, indigotine, titane dioxyde

enveloppe de la gélule : gélatine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose

Présentation

EURELIX 6 mg Gél gastro-rés Plq/30

Cip : 3400933222475

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule gastrorésistante : Boîte de 30, sous plaquettes.

COMPOSITION

	p gélule
Pirétanide (DCI)	6 mg

Excipients : microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs), povidone, gomme laque, acide stéarique, oxyde d'aluminium hydraté. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), érythrosine (E127), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.

Excipient à effet notoire : saccharose.

INDICATIONS

Traitement de l'hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :
Une surveillance étroite est particulièrement nécessaire chez les patients présentant :

une hypotension ;
un diabète avéré ou latent (surveillance régulière de la glycémie) ;
une goutte (surveillance régulière de l'uricémie) ;
une obstruction partielle des voies urinaires (ex : hypertrophie prostatique, hydronéphrose, sténose urétrale) ;
une cirrhose du foie avec insuffisance rénale ;
une hypoprotéinémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique ;
une sclérose cérébrale et/ou coronaire avancée.
une altération de la perfusion cérébro-vasculaire.
une maladie coronarienne.

La prise accidentelle de pirétanide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (cf Surdosage).

Chez l'insuffisant hépatique, le traitement sera conduit avec prudence, sous surveillance hydroélectrolytique en raison du risque accru d'hypokaliémie ; en cas d'apparition de signes d'encéphalopathie hépatique, le traitement devra être arrêté immédiatement.

L'utilisation du pirétanide comme agent dopant peut mettre la santé en danger.

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Précautions d'emploi :

Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de la créatinine, de l'urée, de l'acide urique, du glucose et des électrolytes (potassium, sodium, calcium, chlorure et bicarbonate) doit être effectuée au début du traitement et en cours de traitement.

Une alimentation riche en potassium ou un apport en potassium est recommandé :

en cas de perte de potassium (due, par exemple, à des vomissements, une diarrhée ou un abus de laxatifs) ;
ou
en cas de déficit en potassium dû à des maladies intercurrentes (par exemple cirrhose du foie) ou à une prise concomitante de médicaments (laxatifs, digitaliques, antiarythmiques de classe I ou Ill, corticoïdes).

En règle générale, une alimentation riche en potassium (viande maigre, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, choux-fleurs, fruits secs) avec une restriction sodique modérée est recommandée pendant le traitement.

Une augmentation de l'uricémie peut apparaître et favoriser, exceptionnellement, l'apparition d'un accès de goutte.

En cas d'asthénie inhabituelle, de fièvre ou de douleurs abdominales, rechercher une atteinte hépatique.

En cas d'anomalie des tests hépatiques, arrêter le traitement.

La prise de pirétanide en cas d'obstruction partielle des voies urinaires (hypertrophie de la prostate) peut exposer les patients à une rétention urinaire avec distension importante de la vessie.

La perte de poids provoquée par l'excrétion urinaire ne doit pas dépasser 1 kg/jour, quel que soit le volume d'urines excrétées.

En cas de syndrome néphrotique, la dose doit être choisie avec précaution en raison du risque d'augmentation des effets indésirables.

Chez les sujets âgés, il est important de surveiller la fonction rénale.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la pirétanide chez la femme enceinte.

Cependant, les diurétiques ne doivent jamais être prescrits dans le cadre de l'hypertension artérielle pendant la grossesse car ils peuvent entrainer une ischémie fœtoplacentaire avec un risque d'hypotrophie fœtale.

En conséquence, l'administration du pirétanide est contre-indiquée chez la femme enceinte.

Allaitement :

Le pirétanide est excrété dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. D'autre part, les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée. En conséquence, l'administration de la pirétanide est contre-indiquée pendant l'allaitement. Si l'utilisation de ce médicament est jugée nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.

Fertilité :

Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Le traitement avec ce médicament demande des contrôles médicaux réguliers.
Des réactions variables selon les individus peuvent perturber la capacité de réaction de certains patients, spécialement en début de traitement, ou lors de l'association à d'autres médicaments ou à l'alcool. Par conséquent, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes de l'intoxication :: En cas de surdosage aigu ou chronique, le tableau clinique dépendra de l'ampleur de la perte de fluides et d'électrolytes. Le surdosage peut entraîner une hypotension, des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie) ou une alcalose. Dans les cas plus graves de perte de fluides, une hypovolémie marquée, une déshydratation, un collapsus circulatoire et une hémoconcentration avec tendance thrombotique peuvent survenir. La perte rapide d'eau et d'électrolytes peut s'accompagner d'un délire.; La perte rapide d'eau et d'électrolytes peut s'accompagner d'un délire.; L'augmentation soudaine du flux urinaire peut provoquer une rétention d'urine avec distension importante de la vessie, chez les patients avec hypertrophie de la prostate, par exemple.

Conduite à tenir en cas d'intoxication :: Dans les cas graves, les paramètres vitaux doivent être surveillés en soins intensifs de manière répétée. Le traitement consiste en une compensation des pertes de fluides/électrolytes et une surveillance de l'équilibre hydro-électrolytique et des fonctions métaboliques. Si nécessaire, une surveillance de la glycémie et de l'urée est également indiquée.; Pour les patients dont la miction est altérée (hypertrophie de la prostate ou conscience altérée), il est essentiel de s'assurer que l'excrétion urinaire est correcte.