FASENRA 30 mg sol inj en stylo prérempli

Sommaire

Documents de référence

Fiche d’Information Thérapeutique
Fiche d’Information Thérapeutique
- joe_20231212_0287_0020.pdf
Fiche de Bon Usage de Médicament (2)
Fiche de Bon Usage de Médicament
- FBU_fiche_bum_-_dupixent_fasenra_nucala_tezpire_xolair_dans_le_traitement_de_lasthme_severe_20240229
- FBU_cteval395_bum_fasenra_nucala_cd_04-07-2019, 2019-07-23
Synthèse d'avis HAS
Synthèse d'avis HAS
- benralizumab FASENRA 30 mg, solution injectable Réévaluation, 2023/02/01 (source = HAS)
Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est important en traitement addi-tionnel dans l’asthme sévère à éosinophiles non contrôlée malgré une corticothérapie inha-lée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d’action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : ? un taux d’éosinophiles sanguins = 150/µL à l’instauration du traitement . ET ? au moins deux épisodes d’exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticoïde oral (= 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d’action longue (LABA) . ? OU un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. Les patients dont l’asthme n’est pas contrôlé en raison d’un traitement de fond inadapté, de problèmes d’observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n’entrent pas dans ce périmètre.	Important 01/02/2023 Avis HAS
Le service médical rendu par FASENRA (benralizumab) est insuffisant dans les autres situations cliniques pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.	Insuffisant 01/02/2023 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Pneumologie > Asthme et bronchopneumopathies chroniques > Anticorps monoclonaux (benralizumab)

Classification ATC

SYSTEME RESPIRATOIRE > MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES > AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES > AUTRES MEDICAMENTS SYSTEMIQUES POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES (BENRALIZUMAB)

Substance

benralizumab

Excipients

histidine, histidine chlorhydrate monohydrate, tréhalose dihydrate, polysorbate 20, eau ppi

Présentation

FASENRA 30 mg S inj en stylo prérempli Stylo

Cip : 3400930187838

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 14 jours (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, Conserver dans son emballage), 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la chaleur, Conserver à l'abri de la lumière, Ne pas agiter, Conserver au réfrigérateur, Conserver dans son emballage, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable SC à 30 mg (limpide à opalescente, incolore à jaune, pouvant contenir des particules translucides ou blanches à presque blanches) :
Seringue préremplie à usage unique, en verre de type I, avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon-piston recouvert d'un film de FluoroTec dans un dispositif de sécurité passif.
Boîte contenant 1 seringue préremplie.

Stylo prérempli stérile à usage unique, en verre de type I, avec une aiguille sertie en acier inoxydable de calibre 29 gauge (12,7 mm), un protège-aiguille rigide et un bouchon recouvert d'un film de FluoroTec dans un stylo prérempli.
Boîte contenant 1 stylo prérempli.

COMPOSITION

	par mL
Benralizumab^*	30 mg

Excipients (communs) : histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20 (E 432), eau pour préparations injectables.
^* Le benralizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.

INDICATIONS

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action (cf Pharmacodynamie).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Exacerbations d'asthme :: Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.; Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.

Corticostéroïdes :: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité :: Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (cf Effets indésirables). Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'est-à-dire après quelques jours).; Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (cf Contre-indications). Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.; En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté sera initié.

Infections parasitaires (helminthiques) :: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines infections par les helminthes. Les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes ont été exclus des études cliniques. L'impact du traitement par le benralizumab sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.; Il convient de traiter les patients présentant des infestations helminthiques préexistantes avant l'instauration du traitement par le benralizumab. Si le patient contracte l'infection au cours du traitement et s'il ne répond pas au traitement antihelminthique, il est recommandé d'interrompre le traitement par le benralizumab jusqu'à la résolution de l'infection.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données concernant l'utilisation du benralizumab chez la femme enceinte sont limitées (moins de 300 issues de grossesses).

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

Les anticorps monoclonaux, tels que le benralizumab, passent la barrière placentaire selon une cinétique linéaire au cours de l'évolution de la grossesse. L'exposition potentielle sur le fœtus sera donc probablement plus importante au cours des deux derniers trimestres de la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fasenra au cours de la grossesse. Son administration chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.

Allaitement :

L'excrétion du benralizumab ou de ses métabolites dans le lait maternel humain ou animal n'a pas été étudié. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir d'utiliser Fasenra en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez les humains. Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable du traitement par le benralizumab sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fasenra n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Au cours des études cliniques, des doses jusqu'à 200 mg ont été administrées par voie sous-cutanée à des patients présentant un asthme à éosinophiles sans que soient mises en évidence une toxicité dose-dépendante.

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage en benralizumab. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et être placé sous surveillance si nécessaire.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Le benralizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.

Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal :: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie en administration répétée chez le singe n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. L'administration intraveineuse et sous-cutanée de benralizumab à des singes Cynomolgus a été associée à une réduction des nombres d'éosinophiles dans le sang périphérique et la moelle osseuse, sans effet toxique.

Grossesse :: Dans une étude de développement pré et postnatal chez le singe Cynomolgus, le benralizumab n'a eu aucun effet sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal ou le développement postnatal.

Fertilité :: Il n'a pas été mené d'étude spécifique chez les animaux. Aucune altération liée au benralizumab n'a été observée en ce qui concerne les paramètres de la reproduction du singe Cynomolgus mâle et femelle. L'examen de paramètres de substitution pour la fertilité (notamment le poids des organes et l'histopathologie des tissus reproducteurs) chez les animaux traités par le benralizumab n'a suggéré aucune altération de la fertilité. Cependant, dans les progénitures des singes ayant reçu une dose pendant la grossesse, il y avait une réduction des éosinophiles plasmatiques.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Fasenra peut être conservé à température ambiante jusqu'à 25 °C pendant un maximum de 14 jours. Après sa sortie du réfrigérateur, Fasenra doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler. Ne pas agiter. Ne pas exposer à la chaleur.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Avant l'administration, laissez la seringue préremplie ou le stylo prérempli atteindre la température ambiante de 20 °C à 25 °C en laissant la boîte en dehors du réfrigérateur pendant environ 30 minutes.

Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration. Fasenra est une solution claire à opalescente, incolore à jaune, et peut contenir quelques particules translucides ou blanches à presque blanches.

Ne pas utiliser Fasenra si le liquide est trouble, décoloré ou s'il contient de grosses particules ou des particules étrangères.

Des informations et instructions supplémentaires pour la préparation et l'administration de Fasenra à l'aide de la seringue préremplie ou du stylo prérempli sont données dans la notice et dans la rubrique « Instructions pour l'administration ».

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

Prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en allergologie.
AMM	EU/1/17/1252/001 ; CIP 3400930132944 (2018, RCP rév 20.07.2023) seringue préremplie.
	EU/1/17/1252/002 ; CIP 3400930187838 (2018, RCP rév 20.07.2023) stylo prérempli.


Prix :	1996,42 euros (1 seringue préremplie ou 1 stylo prérempli).
Médicament d'exception : prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique.
Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication « traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des ß-agonistes de longue durée d'action, uniquement chez les adultes répondant aux critères suivants : - un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'instauration du traitement ; et :
au moins deux épisodes d'exacerbations asthmatiques ayant nécessité un traitement par corticostéroïde oral (≥ 3 jours chacun) dans les 12 derniers mois malgré un traitement de fond associant des corticoïdes inhalés à dose élevée et un bronchodilatateur d'action longue (LABA) ; ou un traitement par corticothérapie orale pendant au moins 6 mois au cours des 12 derniers mois. »
Les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé en raison d'un traitement de fond inadapté, de problèmes d'observance, de comorbidités ou de facteurs de risque aggravants non pris en charge n'entrent pas dans ce périmètre.

Titulaire de l'AMM : AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Suède.

Laboratoire

AstraZeneca
Tour Carpe Diem. 31, place des Corolles
92400 Courbevoie
Tél : 01 41 29 40 00
Fax : 01 41 29 40 01
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamation Qualité Produit :
0800 08 92 44 : Service & appel gratuits

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Pour nous adresser une commande de dépannage :
Email : [email protected]

Fax : 01 41 29 40 61
Voir la fiche laboratoire

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