FEMELIS cp pellic

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gynécologie - Obstétrique > Ménopause > Traitement adjuvant de la ménopause (Autres médicaments)

Classification ATC

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES

Substance

extrait sec de pollens de pin, de maïs, de seigle, de dactyle et de pistil de maïs

Excipients

alpha-tocophérol acétate, silice dioxyde, cellulose microcristalline, magnésium stéarate, silice colloïdale anhydre, maltodextrine, gomme arabique

pelliculage : aquapolish jaune, hypromellose, hyprolose, acide stéarique

colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : isomalt, glucose

Présentation

FEMELIS Cpr pell Plq/60

Cip : 3400930088197

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 160 mg : Boîte de 60, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Extrait sec de pollens de :	p cp
Pin (Pinus sylvestris L.), maïs (Zea mays L.), seigle (Secale cereale L.), dactyle (Dactylis glomerata L.), pistil de maïs (Zea mays L.)	160 mg

Excipients : acétate de vitamine E (acétate de d-α-tocophérol, dioxyde de silice), isomalt, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, aquapolish yellow (hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, acide stéarique, dioxyde de titane, oxyde de fer). Adjuvants de l'extrait : maltodextrine, gomme arabique.

Solvant d'extraction : acétone 5 % m/m.

Rapport drogue/extrait 3-4 :1.

INDICATIONS

Médicament traditionnel à base de plantes utilisé pour soulager les symptômes liés aux troubles prémenstruels ou à la ménopause.
Son usage est réservé à l'indication spécifiée sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.
Ce médicament est indiqué chez la femme adulte.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si les symptômes persistent ou s'aggravent après 3 mois d'utilisation continue, un médecin doit être consulté.

Population pédiatrique :

En l'absence de données d'efficacité ou de sécurité, l'utilisation de ce médicament chez l'adolescente de moins de 18 ans est déconseillée.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse et allaitement :

Il n'y a pas d'indication pour ce médicament pendant la grossesse.

En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament au cours de l'allaitement est déconseillée.

Fertilité :

Aucune donnée de fertilité n'est disponible.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

SÉCURITE PRÉCLINIQUE

Les tests de génotoxicité réalisés avec l'extrait sec de pollens présents dans Femelis n'ont pas montré d'effet mutagène dans le test d'Ames.

Aucune étude de cancérogenèse ni de toxicité de la reproduction n'a été réalisée.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400930088197 (2017).

Non remb Séc soc.

Titulaire de l'AMM : Sérélys Pharma, 5, rue du Gabian, 98000 Monaco.

Exploitant :