FINCREZO 2,275 mg/ml sol p pulv cut

Solution pour pulvérisation cutanée (incolore, limpide et légèrement visqueuse).
Boîte contenant : 1 flacon de 18 mL de solution (correspondant à 180 pulvérisations), avec une pompe clipsée munie d'un pulvérisateur mécanique + 1 cône séparé. Ces composants nécessitent un assemblage avant la première utilisation.

Chaque mL de solution contient 2,275 mg de finastéride.

Chaque pulvérisation délivre 50 microlitres, qui contiennent 114 microgrammes de finastéride.

Excipient à effet notoire :

Une pulvérisation de 50 microlitres de solution contient 25 mg d'éthanol (à 96 pour cent).

FINCREZO est indiqué dans le traitement topique des hommes adultes âgés de 18 à 41 ans présentant une calvitie masculine (alopécie androgénétique) légère à modérée pour augmenter la croissance des cheveux et prévenir toute nouvelle chute des cheveux.

FINCREZO doit uniquement être utilisé sur un cuir chevelu sain. Il ne doit pas être appliqué sur un cuir chevelu enflammé, infecté ou irrité.

FINCREZO ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments appliqués sur le cuir chevelu. Il est uniquement indiqué dans le traitement de l'alopécie androgénétique et ne doit pas être utilisé pour un autre type de chute de cheveux.

Il faut éviter d'inhaler la brume pulvérisée.

L'utilisation d'une dose supérieure à la dose recommandée ou une application plus fréquente ne permettront pas d'obtenir de meilleurs résultats.

Transfert possible de FINCREZO

Les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque ultérieur potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique Sécurité préclinique). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et de ses effets indésirables potentiels (voir rubrique Pharmacodynamie). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Dans les études cliniques portant sur l'utilisation du finastéride oral à la dose de 1 mg chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène sérique spécifique de la prostate (PSA) a diminué de 0,7 ng/mL à l'inclusion à 0,5 ng/mL au mois 12. Bien que l'exposition systémique au finastéride soit très faible après une administration topique par rapport à une administration orale (voir rubrique Pharmacocinétique), aucune donnée n'est disponible sur l'effet de FINCREZO sur les taux de PSA, et cela doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats des dosages du PSA.

Effets sur la dihydrotestostérone (DHT) sérique

La dihydrotestostérone est un androgène, un métabolite, et la forme biologiquement la plus active de la testostérone. Dans l'étude clinique de phase III, à la semaine 24, on a observé une diminution du taux de DHT sérique dans le groupe FINCREZO. Le pourcentage de diminution de la concentration sérique moyenne en DHT par rapport à l'inclusion était plus élevé dans le groupe finastéride oral, mais la diminution était cliniquement significative aussi bien avec FINCREZO (34,5 %) qu'avec le finastéride oral (55,6 %), ce qui indique la possibilité d'effets indésirables systémiques de nature sexuelle liés à une diminution du taux de DHT, avec toutefois une fréquence plus faible avec FINCREZO qu'avec le finastéride oral (voir rubriques Effets indésirables et Pharmacodynamie). Le schéma posologique doit être respecté (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Cancer du sein

Aucun cas de cancer du sein n'a été rapporté chez les patients traités par FINCREZO dans les études cliniques. Cependant, étant donné que le cancer du sein chez l'homme est un risque connu associé au finastéride oral, il convient de recommander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur tissu mammaire, telle que des masses, une douleur, une gynécomastie ou un écoulement du mamelon (voir rubrique Effets indésirables).

Altérations de l'humeur et dépression

Aucun cas d'altérations de l'humeur ou de dépression n'a été rapporté chez les patients traités par FINCREZO dans les études cliniques. Cependant, des altérations de l'humeur, telles qu'une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires, ayant été rapportées chez des patients traités par finastéride oral à la dose de 1 mg, il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des symptômes psychiatriques (voir rubrique Effets indésirables).

Teneur en éthanol

FINCREZO contient 25 mg d'éthanol (à 96 pour cent) pour chaque pulvérisation, soit 0,5 mg/microlitres (55 pour cent). Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Ce produit est inflammable. Il doit être tenu à l'écart de toute flamme nue, de toute cigarette allumée et de toute source de chaleur intense (voir rubrique Précautions particulières de conservation).

FINCREZO n'est pas destiné à être utilisé par des femmes.

Grossesse

FINCREZO est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse en raison du risque de tératogénicité pendant la grossesse pour les fœtus de sexe masculin (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Sécurité préclinique).

Les femmes enceintes ou susceptibles de débuter une grossesse ne doivent pas entrer en contact avec FINCREZO, ni avec le cuir chevelu ou les surfaces exposés à FINCREZO, en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque ultérieur potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique Sécurité préclinique). En cas de contact involontaire avec la solution, la partie du corps concernée doit être lavée soigneusement.

Allaitement

Sans objet car FINCREZO est indiqué dans le traitement topique des hommes adultes.

Fertilité

La fertilité chez l'homme n'a pas été étudiée avec FINCREZO.

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets néfastes sur la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique), des déclarations spontanées d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été reçues post-commercialisation dans le cas du finastéride oral. Dans certains cas, le patient présentait d'autres facteurs de risque ayant pu contribuer à une infertilité.

Une amélioration ou un retour à la normale de la qualité du sperme ont été rapportés après l'arrêt du traitement par finastéride oral.

FINCREZO n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

L'absorption du finastéride topique est très faible. En cas de surdosage, on s'attend à ce que les taux sériques de DHT diminuent, ce qui peut entraîner une augmentation de la probabilité d'effets systémiques.

En cas de surdosage par Fincreso, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

Études de toxicologie en administration répétée

Les résultats en matière de toxicité observés lors des études de toxicologie en administration répétée après administration orale de finastéride étaient liés aux effets pharmacologiques du finastéride entraînant des déséquilibres hormonaux. Des études de toxicité cutanée réalisées avec FINCREZO chez le lapin pendant une durée maximale de 4 semaines et chez le cochon nain pendant une durée maximale de 39 semaines ont confirmé son profil de sécurité et sa tolérance globale après une application quotidienne répétée sur la peau.

Un changement de couleur de la peau après traitement topique a été observé dans tous les groupes dans les études de 4 et 13 semaines menées chez le cochon nain, mais dans aucun groupe dans l'étude de 39 semaines. Ce changement a été interprété comme un composite brunâtre des excipients non volatils contenus dans le produit. Aucun changement de couleur de la peau n'a été rapporté dans le programme de développement clinique.

Photosensibilisation

D'après les résultats observés chez des cochons d'Inde après une exposition cutanée en association avec de la lumière, on peut en conclure que la solution topique de finastéride peut induire une photosensibilisation chez le cochon d'Inde. Cependant, lors des essais cliniques, aucun potentiel de photosensibilisation n'a été constaté chez les sujets sains traités par FINCREZO.

Toxicité pour la reproduction

Avec une dose de 2 mg/kg de poids corporel de finastéride administrée par voie orale une fois par jour (> 200 fois la dose topique quotidienne maximale recommandée de FINCREZO) chez des singes gravides, des anomalies des organes génitaux externes chez les fœtus mâles ont été observées. Aucune autre anomalie n'a été observée chez les fœtus mâles et aucune anomalie liée au finastéride n'a été observée chez les fœtus femelles, quelle que soit la dose administrée.

L'administration intraveineuse de finastéride à des singes rhésus gravides à des doses allant jusqu'à 800 ng une fois par jour pendant toute la période de développement embryonnaire et fœtal n'a entraîné aucune anomalie chez les fœtus mâles (cette dose correspond à une exposition 39 fois supérieure au niveau d'exposition estimé chez l'homme suivant un traitement par FINCREZO à la dose maximale recommandée).

Les études effectuées chez le rat mâle pour évaluer l'effet sur la reproduction ont présenté une réduction légère à modérée de la fertilité, mais cette baisse a été totalement réversible à l'arrêt du traitement. Cette diminution de la fertilité serait secondaire aux effets sur la prostate et les vésicules séminales, ce qui entraîne l'échec de la formation d'un bouchon séminal. Cependant, la formation du bouchon n'est pas pertinente pour la fertilité humaine.

Génotoxicité

Les études in vitro et in vivo n'ont révélé aucun risque génotoxique.

Carcinogénicité :

Les études de carcinogénicité ont montré que le finastéride ne présentait aucun risque carcinogène pour l'homme.

3 ans

Après première ouverture du flacon : 6 mois

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

FINCREZO contient de l'éthanol, qui est inflammable. FINCREZO ne doit pas être pulvérisé à proximité de flammes nues ou lorsque le patient fume.

FINCREZO ne doit pas être utilisé au-delà de 180 pulvérisations.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.