FLUANXOL 4 % sol buv

Solution buvable.
10 ml en flacon (verre jaune) muni d'une seringue doseuse pour administration orale en polypropylène/polyéthylène avec joint silicone, graduée en 5 mg (de 5 mg à 50 mg).

Pour 100 ml :

Dichlorhydrate de flupentixol : 4,67 g
Quantité correspondant en flupentixol base à : 4,00 g

Excipient à effet notoire : Contient 300 mg d'éthanol par ml.

Etats psychotiques aigus.

Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).

Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces.

Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.

Les symptômes peuvent persister pendant plus d'une semaine après l'arrêt des neuroleptiques oraux et légèrement plus longtemps lorsqu'ils sont associés aux formes LP de ces médicaments.

Une surveillance chez les patients épileptiques et les sujets présentant d'autres facteurs prédisposants (atteinte cérébrale) peut être conseillée en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène.

Le flupentixol n'est pas recommandé chez les patients excités ou délirants aux doses allant jusqu'à 25 mg/jour car son effet stimulant peut conduire à une exagération de ces caractéristiques. Si le patient a précédemment été traité avec des tranquillisants ou des neuroleptiques avec un effet sédatif, ils doivent être arrêtés progressivement.

Le flupentixol doit également être utilisé avec prudence :

• chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension),
• chez les patients ayant une affection cardio-vasculaire grave, en raison des modifications hémodynamiques, en particulier l'hypotension,
• chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, en raison du risque de surdosage,
• chez les parkinsoniens nécessitant impérativement un traitement neuroleptique.

Allongement de l'intervalle QT

Le flupentixol peut provoquer un allongement de l'espace QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) (voir rubrique Effets indésirables).

Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :

• bradycardie inférieure à 55 battements par minute,
• hypokaliémie,
• allongement congénital de l'intervalle QT,
• traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique Interactions).

Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités au long cours par un neuroleptique.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques (voir rubrique Effets indésirables).

Les patients traités par FLUANXOL doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations sur le suivi cardio-métabolique en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète et de réajuster éventuellement le traitement antidiabétique.

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par FLUANXOL et des mesures préventives doivent être prises le cas échéant.

Personnes âgées

Accident vasculaire cérébral

Dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.

Augmentation de la mortalité chez les patients âgés atteints de démence

Les résultats de deux études observationnelles menées chez un grand nombre de patients ont montré que les patients âgés atteints de démence et traités par antipsychotiques présentent une faible augmentation du risque de mortalité comparés à ceux qui ne sont pas traités. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir une estimation précise de ce risque et la cause de cette augmentation est inconnue.

FLUANXOL n'est pas indiqué dans le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Liées aux excipients

Ce médicament contient 300 mg d'alcool (éthanol 96 %) dans chaque ml, ce qui équivaut à 35,6 % v/v. La quantité contenue dans 1 ml de ce médicament est équivalente à 8 ml de bière ou 3 ml de vin. La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes.

L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Grossesse

Les études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section Sécurité préclinique).

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données cliniques sont insuffisantes pour conclure.

Il est préférable d'éviter d'utiliser le FLUANXOL au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le FLUANXOL au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

En effet, les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont FLUANXOL) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence anormale, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité

FLUANXOL peut entrainer une hyperprolactinémie et des troubles de la fonction de la reproduction pouvant avoir un impact sur la fertilité féminine et/ou masculine (voir rubrique Effets indésirables).

Dans des études précliniques chez le rat, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles.

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Symptômes :

Somnolence, coma, symptômes extrapyramidaux, convulsions, choc, hyperthermie/hypothermie.

Des modifications de l'ECG, un allongement de l'espace QT, des torsades de pointes, un arrêt cardiaque et des arythmies ventriculaires ont été rapportés en cas de surdosage en association avec des médicaments connus pour leur effet cardiaque.

Traitement :

En cas d'ingestion orale, un lavage gastrique doit être instauré le plus rapidement possible et peut être suivi d'une administration de charbon activé.

Une surveillance cardiorespiratoire doit être instaurée.

Ne pas utiliser l'adrénaline car la stimulation des récepteurs ß-adrénergiques peut entraîner une hypotension.

Dans des études de fertilité chez les rats, le flupentixol a affecté le taux de grossesse des femelles. Les études de reproduction chez les souris, les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes.

Chez le rat et le lapin, des augmentations des pertes post-implantatoires, du taux de résorptions, ou des avortements occasionnels étaient observés à doses maternotoxiques (2,5 à 4 fois supérieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg en se basant sur la surface corporelle).

Chez le rat, une étude mettait en évidence un effet embryolétal à doses non maternotoxiques et inférieures à la dose thérapeutique maximale de 200 mg (en se basant sur la surface corporelle).

Avant ouverture : 12 mois.

Après ouverture, la solution buvable doit être utilisée dans les 15 jours.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.