FLUCORTAC 100 µg/ml sol buv

Solution buvable (liquide huileux, limpide, incolore ou légèrement jaunâtre).
Boîte contenant : 1 flacon fermé avec un bouchon avec sécurité enfant muni d'un dispositif d'inviolabilité + 1 seringue pour administration orale de 3 mL avec des graduations tous les 0,1 mL + 1 adaptateur de seringue pour le flacon.

Pour 1 mL de solution buvable :

Acétate de fludrocortisone : 100 microgrammes

FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est indiqué dans les cas suivants :

Traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, en association avec un glucocorticoïde,

• dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et
• l'hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel

dans toutes les catégories d'âge.

Traitement à court terme de l'hypotension orthostatique sévère nécessitant un traitement pharmacologique dans toutes les catégories d'âge. L'acétate de fludrocortisone en solution buvable n'est indiqué que si les mesures générales et physiques ne sont pas suffisantes. La durée du traitement doit être la plus courte possible.

Les contre-indications relatives incluent des antécédents d'ulcère, des antécédents psychiatriques, une hypertension et une ostéoporose sévère.

Comme tous les autres corticoïdes, l'acétate de fludrocortisone peut augmenter l'excrétion de calcium, ce qui peut conduire à une ostéoporose ou aggraver une ostéoporose existante.

L'acétate de fludrocortisone peut masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent survenir pendant l'utilisation du produit. De plus, une diminution de la résistance est possible ainsi qu'une incapacité à localiser une infection. Par exemple, une varicelle, une rougeole, un zona ou un ténia peuvent se révéler plus sévères voire avoir une issue fatale chez les enfants ou les adultes traités par acétate de fludrocortisone.

Les patients ne doivent pas être vaccinés pendant un traitement par corticoïdes, en particulier à forte dose, en raison d'une diminution de la production d'anticorps et d'une prédisposition aux complications médicales, notamment aux complications neurologiques.

L'utilisation de FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable chez des patients atteints de tuberculose active doit être limitée aux cas de tuberculose fulminante ou disséminée dans lesquels le corticoïde est utilisé pour traiter la maladie avec un traitement antituberculeux approprié. Une chimioprophylaxie doit être utilisée chez les patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine et traités par corticoïdes.

L'utilisation prolongée de corticoïdes peut causer une cataracte sous-capsulaire postérieure ou un glaucome avec une possible atteinte du nerf optique. Une utilisation prolongée peut également accroître le risque d'infections oculaires secondaires.

Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'herpès oculaire en raison du risque potentiel de perforation de la cornée.

Des effets indésirables peuvent se produire lorsque le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est brutalement arrêté ou en cas d'utilisation prolongée avec des doses élevées.

Pour éviter une insuffisance surrénalienne, une dose de supplémentation peut être nécessaire en situation de stress (traumatisme, intervention chirurgicale ou maladie grave) pendant le traitement par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable et pendant un an après.

Chez les patients atteints d'hypothyroïdie ou de cirrhose, les corticoïdes ont un effet majoré.

Des troubles psychiatriques peuvent apparaître lors de l'utilisation de FLUCORTAC 100 μg/mL, solution buvable, y compris des insomnies, une dépression (parfois sévère), une euphorie, des sautes d'humeur, des symptômes psychotiques et des troubles de la personnalité. Les instabilités émotionnelles ou les psychoses préexistantes peuvent être aggravées par l'utilisation de FLUCORTAC 100 μg/mL, solution buvable. Certains de ces symptômes peuvent ne pas répondre complètement aux antidépresseurs.

Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence en cas de rectocolite hémorragique non spécifique (s'il y a un risque de perforation, d'abcès ou d'autre infection pyogène). La même prudence s'applique aux patients présentant une diverticulite ; des anastomoses intestinales récentes ; un ulcère gastroduodénal évolutif ou latent ; une insuffisance rénale ; une glomérulonéphrite aiguë ; une néphrite chronique ; une hypertension ; une insuffisance cardiaque ; une thrombophlébite ; une thromboembolie ; une ostéoporose ; un exanthème ; un syndrome de Cushing ; un diabète sucré ; des troubles convulsifs ; un cancer métastatique ; et une faiblesse musculaire sévère.

En outre, la corticothérapie a entraîné des irrégularités menstruelles et une hyperacidité ou un ulcère gastroduodénal.

Un apport protéique adéquat est conseillé chez les patients sous corticothérapie de longue durée de manière à contrer tout risque de perte de poids ou de dégénérescence/faiblesse musculaire associé à un bilan azoté négatif.

La clairance métabolique des adrénocorticoïdes est diminuée chez les patients atteints d'hypothyroïdie et augmentée chez les patients atteints d'hyperthyroïdie. Les modifications de l'état thyroïdien du patient peuvent nécessiter un ajustement de la posologie de l'adrénocorticoïde.

Surveillance de la pression sanguine et des taux d'électrolytes

Étant donné que FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est un minéralocorticoïde puissant,

• Il convient de surveiller les électrolytes sériques, l'activité rénine plasmatique, la pression sanguine et les signes cliniques susceptibles d'indiquer qu'une adaptation de la posologie (augmentation ou diminution) est nécessaire
• L'apport en sel devra être étroitement surveillé de manière à éviter l'apparition d'une hypertension ou d'un œdème et une prise de poids.

Il peut être nécessaire d'instaurer un régime hyposodé et une supplémentation en potassium.

Chez le nouveau-né, un suivi clinique et biologique (poids, diurèse/taux sériques d'électrolytes) est également recommandé.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés en cas d'utilisation systémique et topique de corticoïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient d'envisager de l'orienter vers un ophtalmologiste pour rechercher les causes potentielles de ces symptômes. Des causes telles que la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), ont été rapportées suite à l'utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.

Population pédiatrique

Les corticoïdes peuvent inhiber la croissance. La croissance et le développement des enfants et des adolescents traités par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable pendant une période prolongée doivent donc faire l'objet d'une surveillance attentive. Les corticoïdes peuvent également interférer avec la production de stéroïdes endogènes. Par conséquent, la posologie de fludrocortisone doit être maintenue au niveau le plus bas possible permettant un traitement de substitution adéquat, et devra être régulièrement réévaluée.

Les enfants jusqu'à 1 an ont besoin de posologies plus élevées de fludrocortisone et doivent prendre une supplémentation en sel : 1-3 g par jour en plusieurs prises.

Sujets âgés

Les effets indésirables associés aux corticoïdes systémiques, tels que l'ostéoporose ou l'hypertension, peuvent avoir des conséquences plus graves chez les personnes âgées. Il est donc recommandé de mettre en place un suivi clinique strict.

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de l'acétate de fludrocortisone chez la femme enceinte pour pouvoir évaluer son potentiel toxique. Des doses élevées de corticoïdes se sont révélées tératogènes lors d'études conduites chez l'animal. Chez l'être humain, il n'existe à ce jour aucun élément indiquant un risque accru d'anomalies congénitales après l'utilisation de corticoïdes.

Lorsque le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable est administré aux posologies faibles recommandées, il peut être poursuivi pendant la grossesse car aucun effet indésirable pour le fœtus n'est attendu dans ce cas.

Allaitement

L'allaitement peut être maintenu pendant le traitement substitutif par FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable aux posologies faibles recommandées.

Fertilité

Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer si FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable peut entraîner une diminution de la fertilité chez les hommes ou les femmes.

L'influence de la corticothérapie sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnue. Toutefois, aucun effet n'est attendu.

Aigu

Un surdosage unique aigu n'entraîne généralement pas d'intoxication. En cas de surdosage, des troubles hydro-électrolytiques doivent être envisagés : rétention hydrosodée, perte de potassium et hypertension.

En cas de surdosage massif, les symptômes des effets indésirables doivent être surveillés et un traitement symptomatique doit être institué, notamment pour corriger les désordres hydro-électrolytiques : administration d'eau et de potassium, restriction sodée ; une surveillance de l'ionogramme plasmatique et de la pression sanguine pendant au moins 48 heures est recommandée.

Aucune étude n'a été conduite.

3 ans.

Après première ouverture : À utiliser dans les 4 mois

À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

FLUCORTAC 100 microgrammes/mL, solution buvable se compose d'un flacon, un bouchon, une seringue et un adaptateur.

1. Le flacon doit être agité avant utilisation et le bouchon doit être retiré.

2. Lorsque le médicament est utilisé pour la première fois, l'adaptateur en plastique doit être introduit fermement dans le goulot du flacon.

3. La seringue doit être introduite fermement dans l'adaptateur. Le piston doit être bien enfoncé (Fig. 1).

4. Le flacon doit être retourné afin de remplir la seringue. Tout en maintenant la seringue en place, le piston doit être tiré délicatement jusqu'à la marque correspondante sur la seringue.

5. Le flacon doit être retourné à nouveau et la seringue remplie retirée de l'adaptateur en tournant doucement (Fig. 2).

6. L'extrémité de la seringue doit être introduite dans la bouche du patient et le piston appuyé lentement pour administrer le médicament.

7. Après utilisation, le bouchon doit être replacé sur le flacon en laissant l'adaptateur en place.

La seringue doit être rincée à l'eau après chaque utilisation et laissée séchée complètement à l'air avant l'utilisation suivante.

Toute solution buvable non utilisée doit être éliminée après 4 mois suivant la première ouverture du flacon.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.