Mise à jour : 22 août 2024

FLUODONTYL 1350 pâte dentifr

FLUOR (fluorure de sodium) 13,5 mg/g pâte dentifr (FLUODONTYL)Copié !
Commercialisé

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Stomatologie > Apport fluoré (Pâtes, gels dentifrices)
Classification ATC
VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > PREPARATIONS STOMATOLOGIQUES > MEDICAMENTS PROPHYLACTIQUES ANTICARIES (SODIUM FLUORURE)
Substance

fluorure de sodium

Excipients
sodium hexamétaphosphate, phosphate disodique, silice, carraghénates, sorbitol à 70% non cristallisable, saccharine sodique, eau purifiée

aromatisant :  menthe poivrée essence, lévomenthol, badiane essence, cannelle de Ceylan huile essentielle

allergène :  cinnamaldéhyde, limonène, linalol, eugénol

colorant (excipient) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium laurylsulfate, p-hydroxybenzoate de méthyle

Présentation
FLUODONTYL 1350 mg Pâte dentifrice T/75ml

Cip : 3400932913923

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois

Commercialisé
Source : RCP du 03/04/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Pâte dentifrice.
Tube de 75 ml.

COMPOSITION

Pour 100 g :

Fluorure de sodium : 3,00 g
100 g de pâte dentifrice contient 1 350 mg ou 13 500 ppm de fluorure.

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), cinnamal, eugénol, limonène, linalool.


Excipients :

Laurylsulfate de sodium, hexamétaphosphate de sodium, phosphate disodique, silice pour usage dentaire (E551), carraghénanes (E407), sorbitol à 70 % non cristallisable (E420), saccharine sodique (E954), huile essentielle de menthe poivrée (Italo-Mitcham), lévomenthol, huile essentielle de badiane, huile essentielle de cannelle de Ceylan, eugénol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

Les huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane et de cannelle de Ceylan contiennent du cinnamal, de l'eugénol, du limonène et du linalool.


INDICATIONS

Prévention de la carie dentaire, en particulier chez les patients à risque de polycaries quelle qu'en soit l'étiologie.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • L'utilisation locale de dentifrices fluorés ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale ; elle renforce la protection de la dent contre la carie.
  • Cependant, la multiplication des sources potentielles de fluor peut être à l'origine d'une fluorose. Afin d'éviter les cumuls, il est indispensable d'établir un bilan personnalisé des apports (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée.
  • Dans les calculs globaux de l'apport recommandé en ion fluor (0,05 mg de fluor/kg/j tous apports fluorés confondus et sans dépasser 1 mg/j), il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30 % entre 3 et 7 ans), qui vont varier selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée.
  • La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100 g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice.
    A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1 000 à 1 500 ppm (100 à 150 mg/100 g).
  • Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
  • Ce médicament contient de l'eugénol qui peut provoquer des réactions allergiques.
  • Ce médicament contient des huiles essentielles de menthe poivrée (Italo-Mitcham), de badiane, et de cannelle de Ceylan contenant du cinnamal, de l'eugénol, du limonène, du linalool qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Les données sur l'utilisation du fluorure de sodium chez la femme enceinte sont peu nombreuses. Les données animales n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité de reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser FLUODONTYL 1 350 mg chez la femme enceinte.

Allaitement

L'information sur l'excrétion du fluorure de sodium dans le lait maternel ou animal étant insuffisante, FLUODONTYL 1 350 mg devra être utilisé avec précaution.

Fertilité

Des anomalies au niveau de l'appareil reproducteur ont été observées chez l'animal à des doses élevées et en administration journalière chronique (voir rubrique Sécurité préclinique). Toutefois aux doses où les patients traités sont exposés, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Intoxication aiguë

Chez l'adulte ou l'enfant, la dose toxique est de 5 mg de fluor/kg (dose minimale pouvant induire les symptômes d'intoxication).

Elle se manifeste par des troubles digestifs : vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et peut mener exceptionnellement au décès.

Lors d'ingestion importante accidentelle, en particulier chez l'enfant, le traitement immédiat consiste en lavage d'estomac ou vomissements provoqués, ingestion de calcium (importante quantité de lait) et surveillance médicale de plusieurs heures.

Intoxication chronique : la fluorose

Aspect tacheté ou moucheté de l'émail dentaire pouvant apparaître à partir d'une absorption quotidienne d'une dose de fluor supérieure à 1,5 mg/j (0,10 mg de fluor/kg/j chez l'enfant jusqu'à 6 ans), pendant plusieurs mois ou années selon l'importance du surdosage. Elle s'accompagne d'une fragilité de l'émail dans les formes sévères.

La fluorose osseuse ne s'observe qu'avec de fortes absorptions chroniques (supérieures à 8 mg/j).


PHARMACODYNAMIE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les fluorures administrés par voie orale ont montré des effets génotoxiques à des doses élevées (environ 20 mg/kg ou plus) et des effets toxiques sur les fonctions reproductrices et sur le fœtus ont été observés chez la souris, le rat et le lapin, uniquement à des doses très élevées.

Un effet cancérigène équivoque a été observé chez le rat mâle mais pas chez le rat femelle ou chez la souris mâle et femelle.


DURÉE DE CONSERVATION

3 ans.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM
CIP 3400932913923 (T/75ml).
Non remb Séc soc.
Laboratoire

COOPER
Coopération Pharmaceutique Française
Place Lucien-Auvert. 77020 Melun cdx
Tél : 01 64 87 20 00
Voir la fiche laboratoire
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