FLUVERMAL 2 % susp buv

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par FLUVERMAL reste important dans les indications de l’AMM.	Important 19/10/2016 Avis HAS
Le service médical rendu par ces spécialités reste important dans les indications de l'AMM.	Important 29/02/2012 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Antiparasitaires systémiques > Antihelminthiques > Oxyures, ascaris, ankylostomes (Benzimidazolés : albendazole, flubendazole)

Classification ATC

ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES > ANTHELMINTHIQUES > ANTINEMATODES > DERIVES DU BENZIMIDAZOLE (FLUBENDAZOLE)

Substance

flubendazole

Excipients

carbomère 974 P, sodium laurylsulfate, sodium hydroxyde, eau purifiée

aromatisant : banane arôme, acétaldéhyde, amyle butyrate, propionate de benzyle, citral, éthyle malonate, eugénol, furfuryle acétate, pipéronal, isoamyle acétate, acétate d'isobutyle, maltol, méthylheptine carbonate, gamma nonalactone, 2-phényléthanol, vanilline

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : saccharose, p-hydroxybenzoate de méthyle sodique, éthanol

EEN avec dose seuil : propylèneglycol

Présentation

FLUVERMAL 2 % Susp buv Fl/30ml

Cip : 3400932440795

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 24 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 100 mg (blanc) : Boîte de 6, sous plaquette thermoformée.
Suspension buvable à 2 % : Flacon de 30 ml, avec cuillère-mesure de 5 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Comprimé :	p cp
Flubendazole	100 mg

Excipients : cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre, amidon prégélatinisé, saccharose, laurilsulfate de sodium, talc, stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : saccharose (12 mg/cp), sodium (0,08 mg/cp).

Suspension buvable :	p c mes
Flubendazole	100 mg

Excipients : saccharose, carbomère (carbopol 974P), laurilsulfate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), arôme banane (acétaldéhyde, butyrate d'amyle, propionate de benzyle, citral, malonate de diéthyle, eugénol, acétate de furfuryle, héliotropine, acétate d'isoamyle, acétate d'isobutyle, maltol, 2-octynoate de méthyle, gamma-nonalactone, alcool phénéthylique, propylène glycol, vanilline), hydroxyde de sodium (qs pH = 6,1 - 6,5), eau purifiée.

Excipients à effet notoire : saccharose (1,4 g/c-mes), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) (9 mg/c-mes), traces d'éthanol, propylène glycol (2,64 mg/c-mes).

INDICATIONS

Oxyurose.
Ascaridiase.
Trichocéphalose.
Ankylostomiase.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comprimé :

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Suspension buvable :

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par cuillère-mesure, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 0,000028 mL d'alcool (éthanol) par cuillère-mesure. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 2,64 mg de propylène glycol par cuillère-mesure.

Population pédiatrique :: Compte tenu du manque d'expérience bien documentée chez les enfants âgés de moins d'un an, Fluvermal ne doit être administré aux très jeunes enfants que si l'infestation helminthique interfère de manière significative avec leur statut nutritionnel et leur développement physique.

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Chez le rat, le flubendazole a été associé à des effets embryotoxiques et tératogènes dans certaines études. Aucun résultat de ce type n'a été rapporté dans les études de tératologie menées chez le lapin ou la souris.

Les données relatives à l'utilisation du flubendazole chez la femme enceinte sont limitées. Le flubendazole n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement :

En raison du manque de données concernant le passage dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité :

Il n'a été observé aucun effet sur l'accouplement ou sur la fertilité des rats mâles ou femelles. Aucune donnée n'est disponible chez l'homme sur les effets du flubendazole sur la fertilité.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte de la survenue possible d'effets indésirables à type de sensations vertigineuses.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Dans l'éventualité d'un surdosage accidentel, des crampes abdominales, des nausées, des vomissements et une diarrhée peuvent se produire.

Bien que la durée maximale recommandée du traitement par Fluvermal soit limitée à trois jours, de rares cas ont fait état de troubles réversibles de la fonction hépatique, d'hépatites et de dyscrasies sanguines décrites chez des patients traités pour une hydatidose avec des doses massives pendant des périodes prolongées.

Il n'existe aucun antidote spécifique. Du charbon activé peut être administré le cas échéant.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'a été observé aucun signe de cancérogénicité chez le rat ou chez la souris. Une importante série d'études in vitro et in vivo n'a mis en évidence aucune activité mutagène ; cependant, au cours d'une étude in vitro, une polyploïdie a été observée dans des cellules de poumon de hamster chinois.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :

Durée de conservation :: 3 ans.

Pas de précautions particulières de conservation.

Suspension buvable :

Durée de conservation avant ouverture :: 2 ans.

Après ouverture :: 3 mois.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400932340170 (1980, RCP rév 20.10.2020) cp.
	3400932440795 (1981, RCP rév 26.11.2020) susp buv.


Prix :	2,44 euros (boîte de 6 comprimés).
	2,69 euros (1 flacon 30 ml suspension buvable).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.