FOLINORAL 25 mg gél

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par FOLINORAL reste important dans les indications suivantes : • correction de l’hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine • prévention et correction de l’hématotoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à fortes doses • prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.	Important 01/04/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cancérologie - Hématologie > Traitements associés > Modulateurs de l'activité des antimétabolites : folinates (Voie orale)

Classification ATC

DIVERS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > TOUS AUTRES MEDICAMENTS > MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE)

Substance

folinate de calcium

Excipients

glycérol palmitostéarate

enveloppe de la gélule : gélatine

colorant (gélule) : fer jaune oxyde, titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate

Présentation

FOLINORAL 25 mg Gél B/14

Cip : 3400933672966

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à 5 mg (jaune) : Boîte de 28, sous plaquettes.
Gélule à 25 mg (jaune) : Boîte de 14, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

	par gélule
Folinate de calcium exprimé en acide folinique	5 mg
ou	25 mg
(sous forme de folinate de calcium : 5,402 mg/gél à 5 mg ; 27,012 mg/gél à 25 mg)

Excipients (communs) : lactose monohydraté, palmitostéarate de glycérol. Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine. Calibrage : n° 2.

Excipient à effet notoire : lactose.

INDICATIONS

Correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime ou salazopyrine.
Remarque : lors d'un traitement par triméthoprime au long cours dans le cadre de la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii, l'administration préventive d'acide folinique n'est pas recommandée.
Prévention et correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par la pyriméthamine au long cours ou à fortes doses.
Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le trimétrexate dans le traitement de la pneumonie à Pneumocystis carinii modérée à sévère chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise.
Prévention et correction des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

De nombreux médicaments inhibiteurs de la synthèse de l'ADN peuvent entraîner une macrocytose qui ne relève pas d'un traitement par acide folinique.

Chez les sujets âgés ou les sujets à fonction rénale altérée, le rapport bénéfice-risque de l'administration de méthotrexate doit être réévalué régulièrement. Une surveillance de l'élimination du méthotrexate par les paramètres pharmacocinétiques est indispensable.

Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une hydratation et une administration parentérale d'acide folinique.

Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

L'acide folinique est atoxique : aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation de la gélule à 5 mg :: 2 ans.

Durée de conservation de la gélule à 25 mg :: 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400933073770 (1988, RCP rév 08.07.2021) gél 5 mg.
	3400933672966 (1993, RCP rév 08.07.2021) gél 25 mg.


Prix :	7,96 euros (28 gélules à 5 mg).
	12,21 euros (14 gélules à 25 mg).
Remb Séc soc à 65 % (dans les seules indications de correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par triméthoprime, de prévention et correction de l'hématotoxicité induite par un traitement par pyriméthamine au long cours ou à forte dose et de prévention et correction des accidents toxiques provoqués par méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes). Collect.

Titulaire de l'AMM : THERABEL LUCIEN PHARMA, 18 rue Camille Pelletan, 92300 Levallois-Perret.