FORLAX 4 g pdre p sol buv en sachet

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gastro - Entéro - Hépatologie > Constipation > Laxatifs osmotiques (Polyéthylène glycol)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL)

Substance

macrogol 4000

Excipients

saccharine sodique

aromatisant : orange-pamplemousse arôme, orange essence, pamplemousse essence, jus concentré d'orange, citral, acétaldéhyde, linalol, butyrate d'éthyle, alpha-terpinéol, octanal, cis-3 hexénol, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : glucose, sorbitol, soufre dioxyde

Présentation

FORLAX 4 g Pdr sol buv en sachet 20Sach

Cip : 3400936052123

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche à blanchâtre, avec une odeur et un goût d'orange et de pamplemousse) : Sachets, boîte de 20.

COMPOSITION

	par sachet
Macrogol 4000	4 g

Excipients : saccharine sodique (E954) [0,007 g] et arôme orange-pamplemousse [0,06 g]⁽¹⁾.
⁽¹⁾ Huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, jus concentré d'orange, citral, aldéhyde acétique, linalol, butyrate d'éthyle, alpha terpinéol, octanal, bêta gamma hexenol, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, butylhydroxyanisole (E320) et dioxyde de soufre (E220).

Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) [0,66 mg par sachet] ; dioxyde de soufre (E220) [4,8 x 10^-4 mg par sachet].

INDICATIONS

Traitement symptomatique de la constipation chez l'enfant de 6 mois à 8 ans.
Une cause organique devra être écartée par le médecin avant d'initier le traitement, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans. Forlax 4 g doit rester un traitement temporaire de la constipation, d'une durée n'excédant pas 3 mois, en association aux mesures hygiénodiététiques adaptées. La persistance des troubles au terme du traitement, malgré le maintien des mesures hygiénodiététiques, devra faire rechercher et traiter une pathologie sous-jacente.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Les données d'efficacité chez l'enfant âgé de moins de 2 ans ont été obtenues sur un nombre limité de patients.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique, tel que :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils sur l'activité physique adaptée et rééducation de l'exonération.

Une cause organique devra être écartée avant d'initier le traitement.

Après 3 mois de traitement, un bilan clinique de la constipation devra être réalisé.

Ce médicament contient du macrogol (polyéthylèneglycol). Des réactions d'hypersensibilité (choc anaphylactique, angio-œdème, urticaire, éruption, prurit, érythème) ont été rapportées avec des spécialités contenant du macrogol, cf Effets indésirables.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer dans de rares cas des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,66 mg de sorbitol par sachet.

En cas de diarrhée, il convient de surveiller les patients à risque de déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple sujet âgé, patient avec insuffisance hépatique ou insuffisance rénale ou sous traitement diurétique) et d'envisager un contrôle des électrolytes.

A utiliser avec précaution chez les patients présentant une altération du réflexe nauséeux et les patients sujets aux régurgitations ou aux fausses-routes. Des cas d'inhalation ont été rapportés lors de l'administration par sonde nasogastrique de volumes importants de polyéthylèneglycol et d'électrolytes. Les enfants présentant une atteinte neurologique avec des troubles oromoteurs sont particulièrement exposés à ce risque d'inhalation.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour favoriser une prise appropriée, des interactions doivent être envisagées, cf Interactions.

Précautions d'emploi :

Forlax 4 g ne contenant pas une quantité significative de sucre ou de polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux patients soumis à un régime exempt de galactose.

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de Forlax chez la femme enceinte.

Aucun effet indésirable pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax est négligeable. Forlax peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement :

Il n'y a pas de donnée concernant l'excrétion de Forlax dans le lait maternel.

Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Forlax de la femme qui allaite est négligeable. Forlax peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité :

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée avec Forlax. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n'est pas absorbé de façon significative, aucun effet sur la fertilité n'est attendu.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude sur les effets de Forlax sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Des diarrhées, douleurs abdominales et vomissements ont été rapportés. En cas de diarrhées sévères, une perte de poids et un déséquilibre hydro-électrolytique peuvent survenir. La diarrhée, due à une dose excessive, disparaît à l'arrêt temporaire du traitement, ou après réduction de la posologie.

En cas de perte hydrique importante secondaire à la diarrhée ou aux vomissements, il peut être nécessaire de corriger les désordres hydroélectrolytiques.

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques effectuées chez différentes espèces animales n'ont révélé aucun signe de toxicité systémique ou gastro-intestinale locale. Le macrogol 4000 n'a pas révélé d'effets tératogène ou mutagène.

Les études d'interactions potentielles, réalisées chez le rat avec certains AINS, anticoagulants, antisécrétoires gastriques et un sulfamide hypoglycémiant, n'ont pas montré d'interférence du Forlax sur la résorption gastro-intestinale des substances étudiées.

Aucune étude sur les effets carcinogènes n'a été conduite.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigence particulière.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936052123 (2002, RCP rév 19.01.2022).

Collect.