Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400956294640
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Cip : 3400956294701
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Cip : 3400956294879
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Cip : 3400958686023
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
Cip : 3400927908163
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par ml | |
Gadobutrol | 604,72 mg* |
(soit en gadolinium : 157,25 mg/ml) |
Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique 1N (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : sodium (0,00056 mmol/ml de solution injectable, correspondant à 0,013 mg/ml) [cf Mises en garde et Précautions d'emploi].
Propriétés physicochimiques :INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique s'appliquent à l'emploi de Gadovist.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du gadobutrol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (cf Sécurité préclinique).
Gadovist ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadobutrol.
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (cf Sécurité préclinique). Aux doses cliniques, aucun effet n'est attendu chez le nourrisson allaité en raison de la faible quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de Gadovist.
Fertilité :Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
La dose journalière maximale testée chez l'homme est de 1,5 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle.
Aucun signe d'intoxication par surdosage n'a été rapporté à ce jour en clinique.
En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale, Gadovist peut être éliminé par hémodialyse. Après 3 séances d'hémodialyse, environ 98 % de l'agent de contraste est éliminé du corps. Toutefois, il n'est pas démontré que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN).
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Les études animales de toxicité sur la reproduction à doses intraveineuses réitérées ont révélé un retard de développement embryonnaire chez le rat et le lapin, et une augmentation de la mortalité embryonnaire chez le rat, le lapin et le singe à des doses allant de 8 à 16 fois (en fonction de la surface du corps) ou de 25 à 50 fois (en fonction du poids) au-delà de la dose à visée diagnostique chez l'homme. On ignore si ces effets peuvent également se produire après l'injection d'une dose unique.
Les études de toxicité à doses répétées et à dose unique chez le rat nouveau-né et juvénile n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque spécifique quant à l'utilisation chez les enfants de tout âge, y compris chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons.
Le gadobutrol radiomarqué administré par voie intraveineuse à des rates en période d'allaitement a été transmis aux nouveau-nés par le lait à une dose ne dépassant pas 0,1 % de la dose injectée.
Chez le rat, l'absorption après administration orale s'est avérée être très faible et elle atteint environ 5 % en fonction de la dose excrétée dans les urines.
Les études pharmacologiques précliniques de tolérance cardiovasculaire ont montré, selon la dose administrée, une augmentation transitoire de la pression artérielle et de la contractilité du myocarde. Ces effets n'ont pas été observés chez l'homme.
Des études environnementales ont montré que la persistance et la mobilité des produits de contraste contenant du gadolinium indiquent un potentiel de distribution dans la colonne d'eau et éventuellement dans les eaux souterraines.
INCOMPATIBILITÉS |
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout produit de contraste restant après un examen doit être éliminé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons et les seringues préremplies doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas d'utilisation de dossier médical électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose administrée doivent être enregistrés dans le dossier du patient.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400927908163 (2000, RCP rév 18.06.2024) flacon 2 ml. |
3400958686023 (2014, RCP rév 18.06.2024) 3 flacons 2 ml. | |
3400956294640 (2014, RCP rév 18.06.2024) 10 flacons 15 ml. | |
3400956294701 (2014, RCP rév 18.06.2024) 10 flacons 30 ml. | |
3400956294879 (2014, RCP rév 18.06.2024) 10 flacons 65 ml. | |
3400937014243 (2005, RCP rév 18.06.2024) 1 seringue 7,5 ml. | |
3400956717620 (2005, RCP rév 18.06.2024) 5 seringues 7,5 ml. | |
3400936080218 (2003, RCP rév 18.06.2024) 1 seringue 10 ml. | |
3400936080386 (2003, RCP rév 18.06.2024) 1 seringue 15 ml. | |
3400956457182 (2003, RCP rév 18.06.2024) 5 seringues 15 ml. |
Non remb Séc soc. Collect. | |
Pris en charge dans le cadre de forfaits techniques dans les conditions prévues par l'arrêté du 2 février 2024 modifiant la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie. |