GIBITER EASYHALER 160 µg/4,5 µg/dose pdre p inhal

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (3800 µg par dose délivrée).

• chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.
  ou
  
• chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
  

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Avant l'arrêt du traitement, les doses devront être diminuées progressivement, le traitement ne devant pas être arrêté brutalement. L'arrêt total des corticostéroïdes inhalés ne doit pas être envisagé à moins qu'il ne soit provisoirement nécessaire à la confirmation du diagnostic d'asthme.

Si le contrôle des symptômes reste insuffisant à la suite du traitement par Gibiter Easyhaler ou si le patient dépasse les doses maximales recommandées de Gibiter Easyhaler, la conduite thérapeutique devra être réévaluée (cf Posologie et Mode d'administration).

Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle des symptômes d'asthme ou de BPCO nécessite un avis médical urgent car elle peut annoncer une évolution engageant le pronostic vital. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie (avec éventuellement une cure de corticoïdes oraux) ou une antibiothérapie en cas d'infection.

Il convient d'informer les patients qu'ils doivent avoir en permanence à leur disposition leur inhalateur de secours : soit Gibiter Easyhaler (pour les patients asthmatiques utilisant Gibiter Easyhaler à la fois en traitement d'entretien régulier de l'asthme et pour soulager les symptômes aigus d'asthme), soit un autre médicament bronchodilatateur d'action rapide (pour tous les patients utilisant Gibiter Easyhaler uniquement pour le traitement d'entretien régulier de l'asthme).

Il conviendra de rappeler aux patients qu'ils doivent prendre la dose d'entretien régulièrement en respectant la prescription médicale, même en l'absence de symptômes.

Dès que les symptômes de l'asthme sont bien contrôlés, une diminution progressive de la dose de Gibiter Easyhaler doit être envisagée. Il est important que les patients soient suivis régulièrement lors de la phase de réduction du traitement. La dose minimale efficace de Gibiter Easyhaler doit être utilisée (cf Posologie et Mode d'administration).

Le traitement par Gibiter Easyhaler ne doit pas être initié pendant une exacerbation, une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme.

Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Gibiter Easyhaler. Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin tout en poursuivant leur traitement si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent.

Aucune étude clinique n'est disponible avec l'association budésonide/formotérol chez les patients présentant une BPCO et un VEMS pré-bronchodilatateur > 50 % de la valeur prédite et un VEMS post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur prédite (cf Pharmacodynamie).

Comme avec d'autres traitements administrés par voie inhalée, une augmentation des sibilants bronchiques et de la dyspnée juste après l'administration du produit traduit un bronchospasme paradoxal qui doit conduire à l'arrêt immédiat du traitement par Gibiter Easyhaler. La conduite thérapeutique devra être réévaluée pour envisager si nécessaire les traitements alternatifs. Le bronchospasme paradoxal sera traité immédiatement par un bronchodilatateur inhalé d'action rapide (cf Effets indésirables).

La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets systémiques, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses. La survenue de ces effets est néanmoins beaucoup moins probable avec la corticothérapie inhalée qu'avec la corticothérapie par voie systémique. Les effets systémiques possibles incluent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une diminution de la densité minérale osseuse, une cataracte et un glaucome et, plus rarement, des troubles psychologiques et comportementaux, notamment hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant) (cf Effets indésirables).

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel survenant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, qui sont des troubles rapportés avec l'administration de corticoïdes par voie systémique ou locale.

L'effet potentiel de la corticothérapie sur la densité minérale osseuse, en particulier lors de traitements prolongés à fortes doses, doit être pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque associés d'ostéoporose. Des études long terme conduites chez des enfants recevant des doses quotidiennes moyennes de 400 µg ou chez des adultes recevant des doses quotidiennes de 800 µg de budésonide par voie inhalée n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse. Il n'y a pas de donnée disponible concernant les effets de doses plus élevées.

En cas de suspicion d'inhibition de la fonction surrénalienne en relation avec une corticothérapie préalable par voie systémique, une attention particulière sera portée lors de la mise en route d'un traitement par Gibiter Easyhaler.

L'administration de budésonide par voie inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes oraux pour le traitement des symptômes de l'asthme, mais elle ne prévient pas le risque d'insuffisance surrénale qui peut persister longtemps lors du sevrage des patients notamment corticodépendants traités préalablement par une corticothérapie orale. Dans ces situations, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) doit être surveillée régulièrement.

Le traitement prolongé par corticoïdes inhalés à fortes doses, notamment à des doses supérieures aux doses recommandées, peut également entraîner une inhibition de la fonction surrénalienne cliniquement significative. Une corticothérapie orale de supplémentation devra être envisagée dans les périodes de stress, en cas d'infection sévère ou de chirurgie programmée.

La diminution rapide de la dose de corticoïdes peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë. Celle-ci peut se manifester par des symptômes atypiques, tels que : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, troubles de la conscience, convulsions, hypotension et hypoglycémie.

La corticothérapie orale de supplémentation et le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.

La corticothérapie par voie inhalée exerce une activité corticoïde moins importante que la corticothérapie systémique. Lors du relais de la corticothérapie orale par Gibiter Easyhaler peuvent apparaître des symptômes évocateurs d'allergie ou d'arthrite tels qu'une rhinite, un eczéma, des myalgies et/ou des arthralgies. Un traitement adapté sera envisagé. Dans de rares cas, des symptômes tels que fatigue, céphalées, nausées et vomissements peuvent être observés et doivent faire suspecter une insuffisance cortico-surrénalienne. Il peut être nécessaire d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïdes oraux.

Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée (cf Effets indésirables), il sera recommandé aux patients de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque prise du traitement d'entretien. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations supplémentaires prises « à la demande ».

L'administration concomitante d'itraconazole, de ritonavir ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A doit être évitée (cf Interactions). Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration des médicaments doit être aussi long que possible. L'utilisation de Gibiter Easyhaler à la fois pour le traitement régulier d'entretien et en prises « à la demande » pour traiter les symptômes aigus d'asthme, n'est pas recommandée chez les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A.

Gibiter Easyhaler doit être administré avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes : thyrotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou autres troubles cardiovasculaires sévères, tels que cardiopathie ischémique, tachyarythmies ou insuffisance cardiaque sévère.

La prudence est requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc. Le formotérol peut lui-même provoquer un allongement de l'intervalle QTc.

Le bénéfice de la corticothérapie inhalée et sa posologie devront être réévalués en cas de tuberculose pulmonaire active ou quiescente ou d'infections respiratoires fongiques ou virales.

Des doses élevées d'agonistes des récepteurs ß-2 adrénergiques peuvent entraîner une hypokaliémie potentiellement grave. L'administration concomitante de bêta-2 adrénergiques avec des médicaments hypokaliémiants ou pouvant potentialiser cet effet, tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes ou les diurétiques, peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie. La prudence est particulièrement recommandée chez les patients ayant un asthme instable et une utilisation variable de bronchodilatateurs « à la demande » pour traiter des symptômes aigus, car le risque associé peut être majoré par l'hypoxémie au cours d'un épisode aigu d'asthme sévère ou par toutes les situations susceptibles d'induire une hypokaliémie. Dans ces cas, une surveillance de la kaliémie est recommandée.

Comme avec tous les bêta-2 agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie peuvent être justifiés chez les patients diabétiques.

Pneumonie chez les patients présentant une BPCO :

Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été observée chez les patients présentant une BPCO et recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne soit pas formellement démontré dans toutes les études cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec la dose de corticoïde administré.

Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticoïde inhalé utilisé.

Il convient de rester vigilant quant au risque de développer une pneumonie chez les patients présentant une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant s'apparenter aux manifestations cliniques d'une exacerbation de BPCO.

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont des facteurs de risques de survenue de pneumonie chez les patients présentant une BPCO.

Lactose :

Gibiter Easyhaler contient environ 4 mg de lactose par dose. Les faibles quantités administrées n'ont en général pas de conséquence chez les personnes intolérantes au lactose. Le lactose présent en tant qu'excipient peut néanmoins contenir des protéines de lait en faible quantité pouvant entraîner des réactions allergiques.

Population pédiatrique :

La croissance des enfants recevant une corticothérapie au long cours devra être surveillée régulièrement. En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin, si possible, de réduire les doses du corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le contrôle des symptômes d'asthme. Le bénéfice attendu de la corticothérapie devra être soigneusement évalué en tenant compte du risque possible d'inhibition de la croissance. L'avis d'un spécialiste pneumo-pédiatre peut être requis.

Des données limitées, issues d'études cliniques à long terme, semblent indiquer que la plupart des enfants et des adolescents traités par budésonide en inhalation atteindront leur taille adulte attendue. Toutefois, une réduction initiale, limitée mais transitoire, de la croissance (de l'ordre de 1 cm) a été observée, survenant généralement pendant la première année de traitement.

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Il n'y a pas d'étude clinique évaluant les effets de Gibiter Easyhaler ou d'un traitement associant formotérol et budésonide chez les femmes enceintes. Les données issues d'une étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques liés à l'association de formotérol et de budésonide.

Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du formotérol chez la femme enceinte. Dans des études de la reproduction conduites chez l'animal, le formotérol a provoqué des effets indésirables à des niveaux d'exposition systémique très élevés (cf Sécurité préclinique).

Les données portant sur environ 2000 grossesses exposées indiquent l'absence d'augmentation du risque tératogène associé à l'utilisation du budésonide inhalé. Les études animales ont mis en évidence l'apparition de malformations avec les glucocorticoïdes (cf Sécurité préclinique). La pertinence de ces observations pour l'homme aux doses préconisées n'est pas établie.

Des études conduites chez l'animal avec de fortes doses de glucocorticoïdes administrés en période prénatale ont mis en évidence une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérine, d'atteintes cardiovasculaires à l'âge adulte et des modifications irréversibles de la densité en récepteurs aux glucocorticoïdes, de la recapture des neurotransmetteurs et du comportement avec des expositions systémiques inférieures à celles obtenues aux doses tératogènes.

Gibiter Easyhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques potentiels. Il conviendra d'utiliser la dose efficace de budésonide la plus faible possible nécessaire au contrôle de l'asthme.

Le budésonide passe dans le lait maternel. Cependant, à des doses thérapeutiques, aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité. Le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Chez le rat, de petites quantités de formotérol ont été détectées dans le lait maternel. L'administration de Gibiter Easyhaler chez la femme qui allaite ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour l'enfant.

Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet potentiel du budésonide sur la fertilité. Des études de la reproduction chez l'animal menées avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles avec des expositions systémiques élevées (cf Sécurité préclinique).

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Les effets attendus lors d'un surdosage en formotérol correspondent à une exacerbation de l'activité agoniste des récepteurs ß-2 adrénergiques, tels que tremblement, céphalées, palpitations. Les symptômes rapportés dans le cadre de cas isolés sont : tachycardie, hyperglycémie, hypokaliémie, allongement de l'intervalle QTc, arythmies, nausées et vomissements. Une surveillance clinique et un traitement symptomatique sont préconisés. L'administration de 90 microgrammes de formotérol sur une période de 3 heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné d'effet délétère cliniquement significatif.

Il n'est pas attendu d'effets délétères cliniquement significatifs en cas de surdosage aigu de budésonide, même à des doses excessives. En cas d'utilisation chronique à des doses excessives, les effets systémiques des glucocorticoïdes peuvent apparaître, tels que hypercorticisme et inhibition de la fonction surrénalienne.

Si le traitement par Gibiter Easyhaler doit être arrêté en raison d'une dose trop importante de formotérol, il convient d'envisager un traitement adapté par corticoïde inhalé seul.

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La toxicité observée dans les études animales avec le budésonide et le formotérol administrés en association ou séparément se caractérise par des effets associés à une exacerbation de l'activité pharmacologique.

Dans les études de la reproduction conduites chez l'animal, les corticoïdes, comme le budésonide, ont entraîné des malformations (fente palatine, malformations squelettiques). Cependant, ces résultats expérimentaux obtenus chez l'animal ne semblent pas pertinents pour l'homme aux doses thérapeutiques. Des études de la reproduction menées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité des rats mâles avec une exposition systémique élevée et des pertes d'implantation ainsi qu'une réduction de la survie post-natale précoce et du poids de naissance, pour des expositions systémiques très supérieures à celles atteintes lors de l'utilisation clinique. Cependant, ces résultats expérimentaux obtenus chez l'animal ne semblent pas pertinents chez l'homme.

Durée de conservation avant ouverture : 2 ans, dans l'emballage d'origine.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture du sachet plastifié : 4 mois. Conserver à une température ne dépassant pas les 25 °C et à l'abri de l'humidité.

Pas d'exigences particulières.

Titulaire de l'AMM : Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlande.