GRANUDOXY 100 mg cp pellic séc

Excipient à effet notoire : lactose (60,2 mg).

• Indications thérapeutiques procédant à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline. Celles-ci tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
  
  • Brucellose.
    
  • Pasteurelloses.
    
  • Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à chlamydiae.
    
  • Infections pulmonaires, génito-urinaires à mycoplasmes.
    
  • Rickettsioses.
    
  • Coxiella burnetii (fièvre Q).
    
  • Gonococcie.
    
  • Infections ORL et bronchopulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës de bronchites chroniques.
    
  • Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêtalactamines).
    
  • Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose).
    
  • Choléra.
    
  • Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes.
    
  • Parodontites agressives, en complément du traitement mécanique local.
    
• Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
  
• Traitement prophylactique du paludisme du voyageur dans les zones d'endémie en cas de résistance, de contre-indication ou d'intolérance à la méfloquine.
  
• Situations particulières :
  Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
  

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Réactions cutanées graves :

Des réactions cutanées graves, telles que l'érythrodermie et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS), ont été rapportées chez des patients recevant de la doxycycline (cf Effets indésirables). En cas de réactions cutanées graves, la doxycycline doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Photosensibilisation :

En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème (cf Effets indésirables).

Atteintes œsophagiennes :

En raison des risques d'atteintes œsophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration (cf Posologie et Mode d'administration, Effets indésirables).

Réaction de Jarisch-Herxheimer :

Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.

Pénicilline :

Les médicaments bactériostatiques comme les tétracyclines pouvant interférer avec l'action bactéricide de la pénicilline et d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, il est recommandé de ne pas administrer la doxycycline en association avec des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.

Spécificité de l'indication des parodontites :

Dans le cadre des parodontites agressives, le traitement n'est à initier qu'après bilan parodontal complet.

Le traitement antibiotique s'inscrit dans un cadre thérapeutique global incluant une évaluation clinique et bactériologique initiale, un traitement mécanique local puis une maintenance parodontale.

Population pédiatrique :

L'utilisation de médicaments de la classe des tétracyclines au cours du développement dentaire (dernière moitié de la grossesse ; au cours de la petite enfance et l'enfance jusqu'à l'âge de 8 ans) peut provoquer une décoloration permanente des dents (jaune-gris-marron). Cet effet indésirable est plus fréquent lors de l'utilisation à long terme de ces médicaments, mais a été observé après des traitements répétés à court terme. L'hypoplasie de l'émail dentaire a également été rapportée. L'utilisation de la doxycycline est possible chez des patients pédiatriques âgés de moins de 8 ans, seulement en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital (par exemple : fièvre pourprée des montagnes rocheuses) lorsque les bénéfices attendus l'emportent sur les risques, et uniquement en l'absence d'alternatives thérapeutiques adéquates.

Bien que le risque de décoloration permanente des dents soit rare chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans, l'utilisation de doxycycline doit être dûment justifiée dans les situations où d'autres médicaments ne sont pas disponibles, sont contre-indiqués ou dont l'efficacité est peu probable.

Excipients :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de la doxycycline chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. Cependant, les études chez l'animal ont montré un retard de développement du squelette (cf Sécurité préclinique).

Granudoxy est contre-indiqué chez les femmes enceintes. Il semble que les risques associés à l'utilisation de tétracyclines pendant la grossesse sont majoritairement dus aux effets sur les dents et le développement du squelette (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

Les tétracyclines passent dans le lait maternel et sont par conséquent contre-indiquées chez les femmes allaitantes (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi concernant l'utilisation durant le développement dentaire).

Une étude chez l'animal a mis en évidence un impact possible (cf Sécurité préclinique).

L'effet de la doxycycline sur la fertilité humaine est inconnu.

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Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.

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Les réactions adverses observées dans les études animales par administrations répétées incluent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénération des tubules dans le rein. Ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition estimés jusqu'à 4 fois inférieurs à ceux attendus avec Granudoxy. La relevance clinique de ces observations reste inconnue.

La doxycycline n'a pas montré d'effet mutagène et pas d'évidence convaincante d'un effet clastogène. Dans une étude de cancérogenèse chez le rat, une augmentation de tumeurs bénignes de la glande mammaire (adénofibrome), de l'utérus (polype) et de la thyroïde (adénome des cellules C) a été notée chez les femelles.

Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont causé une diminution de la vitesse linéaire du sperme mais n'ont pas affecté la fertilité mâle ou femelle ou la morphologie du sperme. A cette dose, l'exposition systémique obtenue chez les rats a été approximativement équivalente, voire inférieure à celle observée chez l'homme prenant la dose recommandée de Granudoxy. Une étude de développement pré- et post-natal chez le rat n'a pas révélé d'effet adverse à des doses thérapeutiques. La doxycycline est connue pour franchir le placenta et les données de la littérature indiquent que les tétracyclines ont des effets toxiques pour le développement du fœtus.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.