GRISEFULINE 500 mg cp séc

Cp à 250 mg : amidon de riz, lactose monohydraté, talc, polyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium.

Cp à 500 mg : cellulose microcristalline, povidone K90, laurylsulfate de sodium, copolyméthacrylate de potassium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté (cp à 250 mg).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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• Surveiller l'hémogramme dans les traitements de longue durée (au-delà d'un mois) et à doses élevées (> 1,5 g par jour).
  
• Éviter l'exposition au soleil au cours et au décours immédiat du traitement.
  
• Surveillance accrue chez l'insuffisant hépatique (cf Effets indésirables, Pharmacocinétique).
  
• Tenir compte de l'effet inducteur enzymatique que la griséofulvine est susceptible d'exercer sur de nombreuses substances.
  
• De rares cas de réactions cutanées sévères ont été observés pendant un traitement par griséofulvine incluant le syndrome de Lyell.
  
• Des cas isolés de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, DRESS) ont été observés pendant un traitement par griséofulvine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant éosinophilie, anomalies hépatiques) peuvent être présentes même si une éruption cutanée n'est pas évidente. Si de tels signes ou symptômes sont présents, il est conseillé au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par griséofulvine doit être arrêté si une étiologie alternative des signes et des symptômes ne peut pas être établie.
  
• Le comprimé à 250 mg contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
  

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Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène de la griséofulvine. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la griséofulvine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.

En conséquence, l'utilisation de la griséofulvine est déconseillée pendant la grossesse. Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par griséofulvine, celui-ci ne sera initié qu'après l'accouchement.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse après prise de ce médicament, cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller l'interruption de la grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel. En cas de désir d'allaitement, il convient de repousser le traitement par griséofulvine.

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Les études de toxicologie publiées dans la littérature montrent que l'administration chronique de griséofulvine induit le développement de tumeurs du foie chez les souris et de tumeurs de la thyroïde chez les rats. Un effet aneugène est observé dans des tests in vitro sur des cellules de rongeurs et des cellules humaines. Cette aneuploïdie a été confirmée dans des tests in vivo sur des ovocytes de souris.

Après administration orale de griséofulvine à des femelles rats gestantes, un effet embryotoxique et tératogène a été observé chez les fœtus.

Pas d'exigences particulières.