HEPCLUDEX 2 mg pdre p sol inj

Poudre (de couleur blanche à blanc cassé) pour solution injectable SC.
Après reconstitution, le pH de la solution est de 9,0 environ et son osmolalité est de 300 mOsm/kg environ.
Boîte de 30 flacons.

Chaque flacon contient 2 mg de bulévirtide sous forme de bulévirtide acétate.

Hepcludex est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (VHD) chez les patients adultes présentant une maladie hépatique compensée testés positifs pour la présence d'ARN du VHD dans le plasma (ou le sérum).

Génotype du VHD et du VHB

Le VHD de génotype 1 était prédominant dans la population incluse dans les essais cliniques. On ne sait pas si le génotype du VHD ou du VHB influe sur l'efficacité clinique du bulévirtide.

Maladie hépatique décompensée

La pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité du bulévirtide chez les patients ayant une cirrhose décompensée n'ont pas été établies. L'utilisation chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée n'est pas recommandée.

Co-infection par le VHB

L'infection sous-jacente par le VHB doit être simultanément prise en charge, conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur. Seuls des patients présentant des signes d'hépatite active malgré un traitement par analogues nucléosidiques/nucléotidiques ont été inclus dans l'étude clinique MYR202 ; le bulévirtide a été coadministré avec du ténofovir disoproxil fumarate dans cette étude. Une surveillance attentive des taux d'ADN du VHB est recommandée.

Exacerbations de l'hépatite après arrêt du traitement

L'arrêt du traitement par bulévirtide peut conduire à une réactivation des infections par le VHD et le VHB et à une exacerbation de l'hépatite. En cas d'arrêt du traitement, une surveillance attentive des tests de la fonction hépatique, notamment des taux de transaminases, et de la charge virale ADN VHB et ARN VHD sont nécessaires.

Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC)

Aucune donnée n'est disponible chez les patients coinfectés par les virus VIH ou VHC.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du bulévirtide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter le traitement par bulévirtide pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

On ignore si le bulévirtide est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, la décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par bulévirtide, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement chez la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données sur les effets du bulévirtide sur la fertilité humaine. Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet du bulévirtide sur l'accouplement ni sur la fertilité des mâles et des femelles.

Le médicament a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d'informer les patients que des vertiges ont été signalés sous traitement par bulévirtide (voir rubrique Effets indésirables).

Il n'y a pas de données concernant le surdosage en bulévirtide chez l'humain. En cas de surdosage, les signes de toxicité doivent être surveillés et il convient si nécessaire d'administrer les traitements de soutien habituels.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de génotoxicité et de carcinogénicité n'a été menée, compte tenu de la nature et du mécanisme d'action du produit.

Une étude de développement pré- et post-natal (pre- and post-natal development study, PPND) a été réalisée chez le rat et n'a montré aucune toxicité liée au bulévirtide.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Elimination/Manipulation.

2 ans

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 2 heures à température ambiante (jusqu'à 25 °C). D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.

À conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

Chaque flacon est destiné à un usage unique. L'excès inutilisé de produit doit être correctement éliminé. Il convient de fournir au patient de l'eau stérile pour préparations injectables, des seringues, des pointes d'aiguille et des lingettes alcoolisées.

Consignes d'utilisation

Sortir le flacon de bulévirtide du réfrigérateur peu de temps avant l'injection et retirer la capsule protectrice. Ouvrir une seringue à usage unique, fixer la pointe de l'aiguille et prélever 1 ml d'eau stérile pour préparation injectable dans la seringue. Introduire l'aiguille de la seringue contenant l'eau stérile pour l'injection dans le flacon de bulévirtide à travers le bouchon en caoutchouc. Injecter l'eau stérile de la seringue dans le flacon de bulévirtide. Faire osciller soigneusement le flacon jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Le contenu du flacon de bulévirtide doit être intégralement prélevé dans la même seringue dotée de la même pointe d'aiguille.

Retirer la pointe de l'aiguille de la seringue. Une pointe d'aiguille pour injection sous-cutanée doit être fixée sur la seringue. Éliminer toutes les bulles d'air restantes de la seringue avant l'injection. Administrer ensuite le contenu de la seringue par injection sous-cutanée.

Élimination du médicament et des composants auxiliaires

Tous les composants usagés/déchets doivent être manipulés conformément à la réglementation en vigueur.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.