IDEOS 500 mg/400 UI cp à croquer/sucer

Excipients : xylitol, sorbitol (E420), povidone, arôme citron^(b), stéarate de magnésium.

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 475,0 mg de sorbitol (E420), 1,53 mg de saccharose, et 0,3 mg d'huile de soja hydrogénée.

• Pour la correction des carences combinées Vitamine D-Calcium chez les sujets âgés.
  
• Comme apport Vitamino D-Calcique associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence combinée Vitamine D-Calcium.
  

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• Ce médicament doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison de l'augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.
  
• Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire ≥ à 30 ml/min) avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération.
  
• L'apport en calcium et en anti-acides provenant d'autres sources (aliments, compléments alimentaires et autres médicaments) doit être pris en compte lors de la prescription d'IDEOS. Un syndrome de Burnett, ou syndrome du buveur de lait (hypercalcémie, alcalose métabolique, insuffisance rénale et calcification des tissus mous) peut survenir avec l'ingestion d'importantes quantités de calcium et d'anti-acides (tels que les carbonates). Dans ce cas, une surveillance fréquente de la calcémie et de la calciurie peut être nécessaire.
  
• En cas d'immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie, le traitement Vitamine D-Calcium ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation (cf Contre-indications).
  
• En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Il est conseillé de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Cette surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé, en cas de traitement associé avec des glycosides cardiaques ou des diurétiques thiazidiques (cf Interactions) et chez les patients fréquemment sujets à des calculs rénaux. En cas d'hypercalcémie ou de problèmes de fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
  
• L'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas un contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie est absolument nécessaire.
  

Excipients :

• IDEOS contient du sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
  
• IDEOS contient du saccharose (le saccharose est présent en petites quantités dans le concentrat de cholécalciférol). Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents si le médicament doit être pris de manière prolongée, par exemple pendant, deux semaines ou plus.
  

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Grossesse

Plusieurs cas de mères traitées par de très fortes doses de vitamine D pour une hypoparathyroïdie et ayant donné naissance à des enfants normaux ont été rapportés.

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité :

• des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal (cf Sécurité préclinique),
  
• chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie.
  

Par conséquent, compte tenu de l'indication (cf Indications), l'utilisation d'IDEOS pendant la grossesse n'est pas recommandée.

Allaitement

La vitamine D et ses métabolites passent dans le lait maternel. Compte tenu de l'indication d'IDEOS (cf Indications), l'utilisation pendant l'allaitement n'est pas recommandée.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée disponible concernant l'effet d'IDEOS sur la fertilité. Cependant, les taux endogènes normaux de calcium et de vitamine D ne devraient pas avoir d'effets indésirables sur la fertilité.

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Le surdosage peut se traduire par une hypervitaminose et une hypercalcémie.

Symptômes :

Les symptômes de l'hypercalcémie sont les suivants : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, hypertension, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs musculo-squelettiques, calcinose rénale, calculs rénaux et, dans des cas plus sévères, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie importante peut conduire au coma et au décès. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Le risque de surdosage peut être augmenté si d'autres produits contenant du calcium ou des agents alcalins sont pris concomitamment (syndrome du buveur de lait). Cf rubriques Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables.

Traitement de l'hypercalcémie :

Arrêt de tout traitement par calcium-vitamine D₃. La nécessité de poursuivre tous les autres médicaments concomitants doit être reconsidérée par le médecin. Un lavage gastrique doit être effectué chez des patients ayant des troubles de la conscience. Une réhydratation et, selon la gravité, un traitement associé ou non à des diurétiques, des bisphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes, doivent être envisagés. La dialyse péritonéale doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez les patients réfractaires à d'autres thérapies. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans des cas plus sévères, un ECG et un contrôle de la calcémie sont nécessaires.

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Dans les études de toxicité aiguë, le calcium était très faiblement toxique par voie orale chez la souris et chez le rat (DL50 = 6450 mg/kg pc).

Pour le carbonate de calcium, aucune propriété génotoxique n'a été observée dans plusieurs tests in vitro, ni le potentiel carcinogène ni le potentiel reprotoxique n'ont été décrits dans les études dédiées.

Les études de toxicité aiguë avec la vitamine D₃ ont essentiellement montré que la vitamine D₃ à des doses bien supérieures à la dose thérapeutique humaine (de l'ordre de 10 mg/kg pc) chez le chien et le lapin par voie orale, avait des effets toxiques (défaillance multi systémique), comme les effets cardiaques chez le rat.

Dans les études de toxicité à doses répétées avec la vitamine D₃, des effets toxicologiques significatifs n'ont été observés qu'à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui indique que ces effets sont limités ou non pertinents pour l'utilisation en clinique. Parmi ces effets, on peut citer : l'induction possible de lésions prolifératives médullaires surrénales focales observées chez des rats nourris jusqu'à 6 mois avec de la vitamine D₃.

Dans les études de cancérogénicité, la vitamine D₃ a induit une réponse de croissance biphasique : induction de la prolifération des lignées cellulaires malignes à de faibles doses et inhibition de la prolifération de ces lignées à des doses plus élevées (réduction de la croissance du cancer).

À très fortes doses, la vitamine D₃ s'est avérée tératogène chez le lapin (à des doses 4 à 15 fois supérieure à la dose thérapeutique recommandée chez l'homme) et elle a induit un changement du comportement sexuel chez les rats juvéniles traités à la naissance.

Ces données montrent que les données non-cliniques avec le calcium et/ou la vitamine D₃ ne révèlent aucun risque spécifique pour l'homme

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.