ILUMETRI 100 mg sol inj en seringue préremplie

Le pH de la solution est compris entre 5,7 et 6,3 et son osmolalité se situe entre 258 et 311 mOsm/kg.

Excipients à effet notoire :

Chaque seringue préremplie d'Ilumetri 100 mg solution injectable contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433).

Chaque seringue préremplie d'Ilumetri 200 mg solution injectable contient 1 mg de polysorbate 80 (E 433).

Chaque stylo prérempli d'Ilumetri 100 mg solution injectable contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433).

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Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.

Infections

Le tildrakizumab peut potentiellement augmenter le risque d'infection (cf Effets indésirables). Il convient de faire preuve de prudence lors de l'utilisation du tildrakizumab chez des patients atteints d'une infection chronique ou présentant des antécédents d'infection récidivante ou d'infection grave récente.

Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection chronique ou aiguë cliniquement significative. En cas de développement d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et le tildrakizumab ne doit pas être administré avant guérison de l'infection (cf Contre-indications).

Dépistage de la tuberculose avant traitement

Avant d'instaurer un traitement, un dépistage de la tuberculose (TB) doit être effectué chez les patients. Les patients recevant le tildrakizumab doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes et les symptômes d'une TB active pendant et après le traitement. Un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration du traitement chez les patients ayant des antécédents de TB latente ou active, pour lesquels l'administration d'un traitement approprié ne peut être confirmée.

Hypersensibilité

En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration du tildrakizumab doit être interrompue immédiatement et un traitement approprié doit être instauré (cf Contre-indications).

Vaccinations

Avant l'instauration d'un traitement par tildrakizumab, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de l'ensemble des vaccinations appropriées conformément aux recommandations vaccinales en vigueur. Si un patient a reçu un vaccin vivant viral ou bactérien, il est recommandé d'attendre au moins 4 semaines avant d'initier le traitement par tildrakizumab. Les patients traités par tildrakizumab ne doivent pas recevoir de vaccins vivants durant le traitement et pendant au moins 17 semaines après le traitement (cf Interactions).

Excipients

Ce médicament contient 0,5 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie ou stylo prérempli de 100 mg et 1 mg de polysorbate 80 (E 433) dans chaque seringue préremplie à 200 mg, équivalent à 0,5 mg/mL. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.

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Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 17 semaines après l'arrêt du traitement.

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de tildrakizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Ilumetri pendant la grossesse.

On ne sait pas si le tildrakizumab est excrété dans le lait maternel. Les données de toxicologie disponibles chez le singe cynomolgus ont montré des taux négligeables d'Ilumetri dans le lait maternel au 28^e jour après la naissance (cf Sécurité préclinique). Chez l'Homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel. Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Ilumetri en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (cf Sécurité préclinique).

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Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.

Dans le cas d'un surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme d'effets indésirables, et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.

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Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Aucune étude de mutagénicité et de carcinogénicité chez l'animal n'a été réalisée avec le tildrakizumab. Des études réalisées sur des modèles tumoraux murins ont montré que l'inhibition sélective de l'IL-23p19 n'augmente pas le risque cancérigène.

Chez le singe cynomolgus, une sécrétion négligeable du produit dans le lait maternel a été observée. Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002. Il a été démontré que le tildrakizumab traversait la barrière placentaire. Après une administration répétée chez des singes cynomolgus gravides, des concentrations sériques étaient quantifiables chez le fœtus, mais les études de la toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé d'effets délétères.

Aucun effet sur les paramètres de la fertilité, tels que les organes de la reproduction, la durée des cycles menstruels, et/ou les hormones n'a été observé chez les singes cynomolgus mâles et femelles ayant reçu du tildrakizumab à des doses atteignant une exposition 100 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose clinique recommandée basé sur l'ASC.

Dans une étude sur la toxicité sur le développement prénatal et postnatal chez le singe, aucune augmentation de la perte embryonnaire associée au traitement n'a été observée à des expositions jusqu'à 85 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée. Aucun effet délétère n'a été observé chez les nouveau-nés à des expositions maternelles allant jusqu'à 9 fois l'exposition chez l'homme à la dose recommandée. Deux décès de nouveau-nés issus de singes femelles ayant reçu du tildrakizumab pendant la gestation à une exposition 85 fois supérieure à l'exposition chez l'humain à la dose recommandée ont été attribués à une éventuelle infection virale et la relation avec le traitement a été jugée incertaine. La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C ).

Ne pas congeler.

La seringue ou le stylo non ouvert(e) d'Ilumetri peut être sorti(e) du réfrigérateur et conservé(e) jusqu'à 25 °C, pendant une période unique de 30 jours au maximum. Une fois retiré(e) du réfrigérateur et entreposé(e) dans ces conditions, jetez la seringue ou le stylo après 30 jours ou à la date de péremption mentionnée sur la boîte ; la date la plus courte étant retenue. Un champ est prévu sur la boîte pour noter la date de sortie du réfrigérateur.

Conserver la seringue ou le stylo dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas agiter.

Ilumetri est une solution injectable stérile en seringue préremplie ou en stylo prérempli. Les seringues et les stylos sont à usage unique.

Ne pas agiter ni congeler. La seringue de 100 mg ou 200 mg ou le stylo de 100 mg doit être sorti(e) du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C).

Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue ou le stylo. Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal. Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.

Les instructions d'utilisation, incluses dans la notice, doivent être soigneusement suivies.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Titulaire de l'AMM : Almirall SA, Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espagne.