ILUVIEN 190 µg implant intravitr avec applic

Implant intravitréen (cylindre brun clair, mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm), dans un applicateur à usage unique.
Applicateur avec aiguille 25 G, sous plaquette thermoformée (plastique avec opercule). Boîte de 1.

Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes d'acétonide de fluocinolone.

ILUVIEN est indiqué dans le traitement de la perte d'acuité visuelle associée à l'œdème maculaire diabétique (OMD) chronique lorsque la réponse aux traitements disponibles est jugée insuffisante (voir rubrique Pharmacodynamie).

ILUVIEN est indiqué dans la prévention de la rechute de l'uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de l'œil (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les injections intravitréennes ont été associées à des endophtalmies, à une augmentation ou diminution de la pression intraoculaire, à un décollement de la rétine et à une hémorragie ou à un décollement vitréen. Les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'une endophtalmie. Un contrôle effectué dans les deux à huit jours suivant l'injection peut permettre la détection et le traitement précoces d'une infection oculaire, d'une diminution ou d'une augmentation de la pression intraoculaire ou de toute autre complication. Il est recommandé ensuite d'effectuer un contrôle de la pression intraoculaire au moins une fois par trimestre.

L'administration de corticoïdes intravitréens peut provoquer une cataracte, une augmentation de la pression intraoculaire, un glaucome et majorer le risque d'infections secondaires.

La sécurité et l'efficacité d'ILUVIEN administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées. Il est recommandé de ne pas injecter un implant dans chaque œil lors de la même séance de traitement. Le traitement simultané des deux yeux n'est pas recommandé tant que la réponse oculaire et systémique au premier implant n'est pas connue (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Études de phase III de l'Œdème Maculaire Diabétique (études FAME) :

Dans les études FAME, une chirurgie de la cataracte a été réalisée chez 80 % des patients phaques traités par l'acétonide de fluocinolone (voir rubrique Effets indésirables). Les patients phaques doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes de cataracte après le traitement.

Parmi les patients traités par l'acétonide de fluocinolone, 38 % ont eu besoin d'un traitement hypotonisant (voir rubrique Effets indésirables). L'acétonide de fluocinolone doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une PIO initiale élevée et la PIO doit être surveillée étroitement. En cas d'augmentations de la PIO ne répondant pas aux traitements ou interventions hypotonisants, l'implant ILUVIEN peut être retiré par vitrectomie.

Les données concernant l'effet de l'acétonide de fluocinolone dans l'œil après une vitrectomie sont limitées. La clairance du médicament serait probablement accélérée après une vitrectomie, mais les concentrations à l'état d'équilibre ne devraient pas être modifiées. Cela peut diminuer la durée d'action de l'implant.

Dans le groupe de traitement simulé, 24 % des patients ont reçu à un moment donné des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires versus 27 % des patients traités par ILUVIEN. L'incidence d'hémorragies conjonctivales a été légèrement supérieure chez les patients traités par ILUVIEN de façon concomitante ou dans les 30 jours suivant l'arrêt des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires par rapport aux patients recevant le traitement simulé (0,5 % et 2,7 % respectivement dans les groupes traitement simulé et ILUVIEN). Le seul autre événement rapporté à une incidence plus élevée chez les patients traités par ILUVIEN a été une complication de la chirurgie oculaire (0 % et 0,3 % respectivement dans les groupes traitement simulé et ILUVIEN).

Études de phase III de l'uvéite

Dans les études uvéite, des patients traités par implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone ont subi une chirurgie de la cataracte. Les patients phaques doivent être surveillés étroitement afin de détecter des signes de cataracte après le traitement.

De plus, certains patients ont développé une pression intraoculaire élevée qui a nécessité un traitement par des médicaments diminuant la PIO.

Dans les études, des patients traités par l'acétonide de fluocinolone ont développé une hypotonie quelques jours après le traitement, le plus souvent au jour 1, mais réversible dans la plupart des cas une semaine après l'apparition. Une surveillance des patients présentant une augmentation ou une diminution de la PIO immédiatement ou dans les deux à huit jours suivant les injections est recommandée.

Dans le cadre du traitement de patients atteints d'uvéite, il est très important d'exclure la possibilité de causes infectieuses de l'uvéite avant de commencer le traitement par ILUVIEN.

Il existe un risque de migration de l'implant dans la chambre antérieure, en particulier chez les patients n'ayant pas de capsule postérieure du cristallin ou présentant une anomalie ou une rupture de la capsule postérieure après une chirurgie intraoculaire. En l'absence de traitement, la migration de l'implant peut entraîner un œdème de la cornée et dans les cas sévères, elle pourrait provoquer une lésion cornéenne nécessitant une greffe de cornée. Chez les patients se plaignant de troubles visuels, un examen doit être réalisé pour permettre un diagnostic et une prise en charge précoces de la migration de l'implant.

Grossesse

Les données sur l'utilisation de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne (voir rubrique Sécurité préclinique). Bien que l'acétonide de fluocinolone soit indétectable dans la circulation générale après un traitement intraoculaire local, la fluocinolone est néanmoins un corticoïde puissant et même de très faibles niveaux d'exposition systémique peuvent présenter un certain risque pour le fœtus en développement. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ILUVIEN pendant la grossesse.

Allaitement

L'acétonide de fluocinolone administré par voie systémique est excrété dans le lait maternel. Même si l'exposition systémique de la femme qui allaite à l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne devrait être très faible, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit de s'abstenir du traitement avec ILUVIEN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n'existe pas de données concernant l'effet d'ILUVIEN sur la fertilité. Cependant, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables dans la mesure où l'exposition systémique à l'acétonide de fluocinolone est très faible après administration par voie intravitréenne.

ILUVIEN a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients peuvent présenter une diminution d'acuité visuelle temporaire après l'administration d'ILUVIEN et ne doivent pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que leur vision soit rétablie.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'acétonide de fluocinolone est tératogène chez la souris et le lapin après une administration systémique. Il n'existe pas de données concernant le potentiel mutagène, cancérogène ou la toxicité sur le développement de l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne. Cependant, l'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne n'était pas détectable dans la circulation et aucun effet systémique n'est donc prévisible.

Des effets locaux (lésions dégénératives focales des fibres dans les régions polaire postérieure et corticale postérieure du cristallin) ont été observés chez le lapin à des doses d'acétonide de fluocinolone administré par voie intravitréenne supérieures à la dose utilisée en clinique. Des effets locaux (fibrose rétinienne focale) ont également été observés chez des lapins traités avec le dispositif contenant l'acétonide de fluocinolone ou le placebo.

Cette formation de tissu fibreux n'a pas été observée en clinique chez l'homme et il est présumé qu'elle est due à des différences anatomiques entre l'œil de lapin et l'œil humain.

2 ans.

Après première ouverture de l'opercule, utiliser immédiatement.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.

La plaquette thermoformée scellée ne doit être ouverte qu'immédiatement avant utilisation.

Eliminer l'applicateur en toute sécurité dans un collecteur à aiguilles DASRI.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.