IMIGRANE 6 mg/0,5 ml sol inj

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par IMIJECT reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 17/04/2013 Avis HAS
le service médical rendu par IMIGRANE et par IMIJECT reste important dans les indications de leurs AMM respectives.	Important 16/05/2018 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Algie vasculaire de la face > Traitement de la crise (Sumatriptan)

Neurologie > Antimigraineux > Traitement de la crise > Agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1B/D (Sumatriptan)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > ANTIMIGRAINEUX > AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1 (SUMATRIPTAN)

Substance

sumatriptan succinate

Excipients

sodium chlorure, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : caoutchouc naturel

Présentations

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml S inj 2Ser/0,5ml

Cip : 3400933387457

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

IMIGRANE 6 mg/0,5 ml S inj 2Ser/0,5ml+autoinj

Cip : 3400933387747

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 24 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 50 mg : Boîte de 6, sous plaquettes, avec sécurité enfant.
Solution pour pulvérisation nasale à 10 mg/0,1 ml : Ampoules de 0,1 ml (1 pulvérisation), avec embout nasal, boîte de 2.
Solution pour pulvérisation nasale à 20 mg/0,1 ml : Ampoules de 0,1 ml (1 pulvérisation), avec embout nasal, boîte de 6.
Solution injectable SC à 6 mg/0,5 ml : Seringues préremplies (0,5 ml) avec ou sans injecteur automatique, boîte de 2.

COMPOSITION

Comprimé :	par comprimé
Sumatriptan	50 mg
(sous forme de succinate : 70 mg/cp)

Excipients : hydrogénophosphate de calcium, bicarbonate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry rose YS-1-1441-G (hypromellose, triacétine, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane).

Solution pour pulvérisation nasale :	par ampoule^*
Sumatriptan	10 mg
ou	20 mg

Excipients (communs) : dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
^* 1 ampoule correspond à une pulvérisation unique de 10 mg ou de 20 mg de sumatriptan.

Solution injectable :	par seringue
Sumatriptan	6 mg
(sous forme de succinate : 8,4 mg/seringue)

Excipients : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Comprimé et solutions pour pulvérisation nasale :: Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.; La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d'une crise.

Solution injectable :

Traitement de la crise de migraine sévère, lorsque les autres traitements de la crise de migraine n'ont pas été efficaces au cours des crises précédentes.
Traitement de la crise d'algie vasculaire de la face.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comprimé et solutions pour pulvérisation nasale : Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Solution injectable : Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine sévère ou d'algie vasculaire de la face.
Solution injectable : Le protège-aiguille de la seringue pré-remplie peut contenir du latex de caoutchouc naturel pouvant provoquer une réaction allergique chez les personnes sensibles au latex.
Solution injectable : Le sumatriptan ne doit pas être administré par voie intraveineuse.
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s'il n'a pas reçu le diagnostic approprié pour l'utilisation de sumatriptan.
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (cf Effets indésirables). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (cf Contre-indications). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et, pour la solution pour pulvérisation nasale, chez les adolescents (cf Effets indésirables).
Le sumatriptan devra être donné avec prudence chez les patients présentant une hypertension légère contrôlée. En effet, une augmentation transitoire de la pression artérielle ainsi que des résistances vasculaires périphériques ont été observées chez une petite proportion de patients (cf Contre-indications).
Après commercialisation, de rares cas de syndrome sérotoninergique (incluant une modification de l'état mental, des manifestations neurovégétatives et des troubles neuromusculaires) ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés après administration concomitante de triptans et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS/IRSN est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (cf Interactions).
Le sumatriptan doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (cf Effets indésirables).
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, comme par exemple chez l'insuffisant hépatique (score de Child-Pugh grade A ou B ; cf Pharmacocinétique : Populations spéciales de patients) ou l'insuffisant rénal (cf Pharmacocinétique).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. Ces réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant, la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association des triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ce cas, qu'il soit avéré ou suspecté, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière d'un traitement antimigraineux.
Comprimé et solution injectable : ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé ou par dose (solution injectable), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Des données postcommercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.

Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est limitée.

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou d'effets nuisibles sur le développement péri et postnatal. Toutefois, la viabilité embryofœtale peut être altérée chez le lapin (cf Sécurité préclinique).

En conséquence, l'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.

Allaitement :

Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée, le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Signes et symptômes :

Des doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.

Voie nasale : au cours des études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie nasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans effets indésirables significatifs.
Voie sous-cutanée : des cas de surdosage de sumatriptan injectable ont été rapportés. Des patients ont reçu des injections sous-cutanées à dose unique allant jusqu'à 12 mg sans entraîner d'effets indésirables significatifs. Des doses allant jusqu'à 16 mg par voie sous-cutanée n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.

Traitement :: En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Toutes formes :: Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.; Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et carcinogène.

Solutions pour pulvérisation nasale :: Au cours des études testant le pouvoir irritant local et oculaire, après administration de sumatriptan en pulvérisation nasale, aucun pouvoir irritant au niveau du nez n'a été observé chez l'animal de laboratoire et aucun pouvoir irritant oculaire n'a été mis en évidence lorsque la pulvérisation est appliquée directement sur les yeux des lapins.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Comprimé pelliculé et solutions pour pulvérisation nasale : 3 ans.
Solution injectable : 2 ans.

Toutes formes :: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Solution injectable et solutions pour pulvérisation nasale :: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Solution injectable :: Pas d'exigences particulières.

Solutions pour pulvérisation nasale :

Description de l'étui :: L'étui contient 2 pulvérisateurs à 10 mg/0,1 ml ou 6 pulvérisateurs à 20 mg/0,1 ml pour administration nasale, emballés séparément sous blister. Chaque pulvérisateur contient une dose de sumatriptan.; N'ouvrir le blister qu'au moment de l'utilisation du pulvérisateur ; chaque pulvérisateur est commercialisé dans un blister pour vous aider à le maintenir propre et intact. Si le pulvérisateur est enlevé du blister ou s'il est maintenu dans le blister ouvert, il est possible que son fonctionnement en soit altéré.; Garder dans l'étui les pulvérisateurs maintenus dans leur blister. Cet étui permet de les protéger de la lumière et de tout risque d'endommagement.

Description des différentes parties du pulvérisateur nasal :

L'embout arrondi : partie à introduire dans la narine. La solution pour pulvérisation provient de l'interstice situé sur le dessus de l'embout.
Le dispositif de maintien : partie à maintenir durant l'utilisation du pulvérisateur nasal.
Le poussoir bleu : après actionnement de celui-ci, la totalité de la dose de solution pour pulvérisation est introduite en une fois dans la narine. Le poussoir ne fonctionne qu'une fois, aussi ne pas appuyer avant d'avoir introduit l'embout dans la narine, car l'on risque de perdre la dose.

Instructions concernant la manipulation :

Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré du blister qu'immédiatement avant utilisation.

Dans un premier temps, adopter une position confortable, la position assise étant tout à fait possible.
Se moucher en cas de rhume ou de nez bouché.
Retirer le pulvérisateur nasal de son blister.
Maintenir le pulvérisateur nasal avec précaution.

A ce stade, ne pas encore appuyer sur le poussoir bleu.

Presser fermement sur une narine pour la boucher.
Expirer lentement par la bouche.
Introduire l'embout dans l'autre narine d'environ 1 cm.
Incliner légèrement la tête vers l'arrière et fermer la bouche.
Inspirer lentement par le nez et en même temps presser fermement le poussoir bleu avec le pouce.
Le poussoir peut opposer une légère résistance et l'on peut entendre un déclic lors de son utilisation.
Retirer le pulvérisateur du nez ainsi que l'index qui maintient l'autre narine bouchée.
Inspirer doucement par le nez pour permettre au produit de bien rester dans la narine.
Expirer par la bouche.
Après utilisation du pulvérisateur, le nez peut sembler pris et l'on peut également ressentir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sont normales et passeront rapidement.
Après une seule utilisation, le pulvérisateur est vide. Le jeter dans un endroit sûr.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934737046 (1998, RCP rév 08.10.2021) 6 comprimés à 50 mg.
	3400934338342 (1997, RCP rév 11.04.2024) 2 ampoules à 10 mg/0,1 ml.
	3400934338113 (1997, RCP rév 11.04.2024) 6 ampoules à 20 mg/0,1 ml.
	3400933387457 (1992, RCP rév 08.10.2021) 2 seringues.
	3400933387747 (1992, RCP rév 08.10.2021) 2 seringues + injecteur auto.

Mis sur le marché en 1999 (comprimé, 2 ampoules à 10 mg/0,1 ml et 6 ampoules à 20 mg/0,1 ml) et en 1994 (solution injectable).


Prix :	8,14 euros (6 comprimés).
	6,92 euros (2 ampoules à 10 mg/0,1 ml).
	19,58 euros (6 ampoules à 20 mg/0,1 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Solution injectable : Non remb Séc soc.