INDOCOLLYRE 0,1 % collyre sol récip unidose

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par les spécialités INDOCOLLYRE 0,1 %, collyre et collyre en solution en récipient unidose, reste important dans les indications de l’AMM.	Important 07/10/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cataracte > Traitement post-opératoire > AINS (Indométacine)

Ophtalmologie > Chirurgie du globe oculaire (AINS)

Classification ATC

ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > ANTIINFLAMMATOIRES > ANTIINFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS (INDOMETACINE)

Substance

indométacine

Excipients

arginine, hydroxypropylbétadex, acide chlorhydrique dilué, eau purifiée

Présentations

INDOCOLLYRE 0,1 % Collyre sol récip unidose 20Unid

Cip : 3400934646683

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois

Commercialisé

INDOCOLLYRE 0,1 % Collyre sol récip unidose 50Unid

Cip : 3400956067305

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 18 mois

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution à 0,1 % :
Flacon de 5 ml.

Récipients unidoses de 0,35 ml, boîte de 20.

Modèle hospitalier (unidoses) : boîte de 50.

COMPOSITION

	p flacon	p unidose
Indométacine (DCI)	5 mg	0,35 mg

Excipients (communs) : arginine, hydroxypropylbétadex, solution diluée d'acide chlorhydrique 1M, eau purifiée ; mercurothiolate sodique (solution en flacon).

Excipient à effet notoire (flacon) : mercurothiolate sodique.

INDICATIONS

Inhibition du myosis peropératoire.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des premiers jours postopératoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Collyre en flacon : ce médicament contient un composé organomercuriel qui peut provoquer des réactions allergiques.

Mises en garde :

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale, notamment chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le saignement.
L'utilisation d'un AINS topique peut entraîner une kératite. Chez quelques patients ayant une prédisposition, l'utilisation continue d'AINS topiques peut entraîner une perte épithéliale, un amincissement de la cornée, une érosion cornéenne, un ulcère cornéen ou une perforation de la cornée. Ces effets peuvent menacer le pronostic visuel. Les patients présentant une perte épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation d'Indocollyre, collyre en solution et l'état de leur cornée doit être soigneusement surveillé.
Les AINS topiques peuvent ralentir ou retarder la cicatrisation. Les corticoïdes topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut ainsi augmenter ces risques. Par conséquent, il est recommandé de faire attention si Indocollyre, collyre en solution est administré en même temps que des corticostéroïdes, en particulier chez les patients ayant un risque élevé de survenue d'effets indésirables cornéens décrits ci-dessous.
Les données obtenues suite à la commercialisation d'AINS topiques suggèrent que les patients présentant une intervention ophtalmologique compliquée, une dénervation cornéenne, des pertes épithéliales cornéennes, un diabète sucré, des maladies de la surface oculaire (ex : syndrome de l'œil sec), une arthrite rhumatoïde ou des interventions ophtalmologiques répétées sur une courte période peuvent présenter une augmentation du risque d'effets indésirables cornéens pouvant menacer le pronostic visuel. Les AINS topiques doivent être administrés avec précaution chez ces patients. L'utilisation prolongée d'AINS topiques peut augmenter la fréquence et la gravité des effets indésirables cornéens.

Précautions d'emploi :

Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire, ni avalé.
En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.
En cas de risque infectieux oculaire, un traitement approprié doit être prescrit.
Le port des lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du fœtus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1^er trimestre :: Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % dans la population générale à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.; Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryofœtale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogenèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le fœtus à une atteinte fonctionnelle rénale :

in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse fœtale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ;
à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister, en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24^e semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :: Au-delà de la 24^e semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6^e mois (au-delà de la 24^e semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite fœtale ou néonatale, voire à une mort fœtale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
A partir du début du 6^e mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, fœtale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité :

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant.

Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant une gêne oculaire ou une vision trouble après l'instillation du collyre doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l'œil par lavage avec du sérum physiologique stérile.

PHARMACODYNAMIE

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation avant ouverture :: 18 mois.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Flacon :: Après ouverture du flacon : 15 jours.

Unidose :: Utiliser l'unidose immédiatement après ouverture et jeter après usage.; Ne pas réutiliser une unidose entamée.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400934195389 (1996, RCP rév 06.03.2020) flacon.
	3400934646683 (1997, RCP rév 29.03.2023) 20 unidoses.
	3400956067305 (1997, RCP rév 29.03.2023) 50 unidoses.

Mis sur le marché en 1997 (flacon).


Prix :	3,06 euros (flacon de 5 ml).
	2,96 euros (20 unidoses).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîte de 50 unidoses : Collect.