INFANRIXQUINTA pdre/susp p susp inj IM

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par INFANRIXQUINTA reste important dans l’indication et la population recommandée.	Important 20/01/2016 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Infectiologie - Parasitologie > Vaccins, immunothérapie > Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines > Infections à Haemophilus influenzae b (Haemophilus influenzae b - DT Coq - Polio)

Classification ATC

ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE > VACCINS > VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES > VACCINS BACTERIENS ET VIRAUX ASSOCIES (DIPHTERIE - HAEMOPHILUS INFLUENZAE B - COQUELUCHE - POLIOMYELITE - TETANOS)

Substances

anatoxine diphtérique

anatoxine tétanique

anatoxine de Bordetella pertussis

hémagglutinine filamenteuse de Bordetella pertussis

pertactine de Bordetella pertussis

virus poliomyélitique inactivé type 1

virus poliomyélitique inactivé type 2

virus poliomyélitique inactivé type 3

haemophilus influenzae type b polyoside

protéine tétanique

Excipients

algeldrate, lactose anhydre, sodium chlorure, milieu 199, acides aminés, sels minéraux, sodium, potassium, vitamines, eau ppi

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : phénylalanine, acide para-aminobenzoïque

Présentation

INFANRIXQUINTA Pdr & susp inj Fl+Ser/0,5ml

Cip : 3400935524737

Modalités de conservation : Avant ouverture : 2° < t < 8° durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage, Conserver au réfrigérateur, Ne pas congeler)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (Hib) (blanche) et suspension (DTCa-P) (trouble ; blanche) pour suspension injectable IM : Flacon de poudre muni d'un bouchon + suspension en seringue préremplie de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston et d'un embout protecteur en caoutchouc^* + aiguille séparée. Boîte unitaire contenant 1 dose.
^* L'embout protecteur et le bouchon-piston en caoutchouc de la seringue préremplie, ainsi que le bouchon du flacon, sont fabriqués avec du caoutchouc synthétique.

COMPOSITION

Suspension de la seringue préremplie :	par dose^*
Anatoxine diphtérique⁽¹⁾	≥ 30 UI (25Lf)
Anatoxine tétanique⁽¹⁾	≥ 40 UI (10Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
- anatoxine pertussique (PT)⁽¹⁾	25 µg
- hémagglutinine filamenteuse (FHA)⁽¹⁾	25 µg
- pertactine (PRN)⁽¹⁾	8 µg
Virus de la poliomyélite (inactivés) (P) :
- type 1 (souche Mahoney)⁽²⁾	40 UD⁽³⁾
- type 2 (souche MEF-1)⁽²⁾	8 UD⁽³⁾
- type 3 (souche Saukett)⁽²⁾	32 UD⁽³⁾

Poudre :	par dose^*
Polyoside d'Haemophilus influenzae type b (Hib)	10 µg
(phosphate de polyribosylribitol) (PRP)
Conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice	env 25 µg

Excipients : Poudre Hib : lactose anhydre. Suspension DTCa-P : chlorure de sodium, milieu 199 [stabilisateur contenant des acides aminés (dont la phénylalanine), des sels minéraux (dont le sodium et le potassium), des vitamines (dont l'acide para-aminobenzoïque) et d'autres substances], eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : le vaccin contient moins de 0,07 nanogramme d'acide para-aminobenzoïque par dose et 0,036 microgramme de phénylalanine par dose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Le vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de néomycine et de polymyxine utilisés au cours du procédé de fabrication (cf Contre-indications).

^* Dose de 0,5 ml après reconstitution, contenant la totalité de la suspension de la seringue préremplie (valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse acellulaire, poliomyélitique) et la poudre du flacon (valence Haemophilus influenzae type b).
⁽¹⁾ Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)₃) : 0,5 mg Al³⁺.
⁽²⁾ Produit sur des cellules VERO.
⁽³⁾ Unité antigène D.

INDICATIONS

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l'âge de 11 mois.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d'autres micro-organismes.
Ce vaccin n'a été étudié que chez les enfants de moins de 3 ans.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.

Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

Fièvre ≥ 40,0 °C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapsus ou état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque de réaliser une vaccination par Infanrixquinta ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d'une injection d'un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b, l'administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d'injection séparés et sur deux jours différents.

Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Infanrixquinta doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Infanrixquinta ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Des antécédents de convulsions fébriles nécessitent une attention particulière. Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.

L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.

Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

L'élimination urinaire de l'antigène polysaccharidique capsulaire a été décrite après administration du vaccin Hib et, par conséquent, la détection d'antigène 1 à 2 semaines après la vaccination ne permet pas le diagnostic d'une éventuelle infection.

Excipients à effet notoire :: Infanrixquinta contient de l'acide para-aminobenzoïque. Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.; Ce vaccin contient 0,036 microgramme de phénylalanine dans chaque dose. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.; Ce vaccin contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».; Ce vaccin contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Traçabilité :: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Infanrixquinta n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.

Allaitement :

Infanrixquinta n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration recommandée d'Infanrixquinta.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles de sécurité, toxicologie spécifique, toxicologie par administration réitérée et compatibilité des composants n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Durant la conservation, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé dans la seringue préremplie. Ceci n'est pas un signe de détérioration.

Avant reconstitution :

Un dépôt blanc pouvant se former durant le stockage, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.

La poudre Hib contenue dans le flacon, la suspension DTCa-P contenue dans la seringue préremplie et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Reconstitution :

Le vaccin est reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie au flacon contenant la poudre Hib. Agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre. Le vaccin reconstitué se présente comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul. Ceci est normal et n'a aucune conséquence sur la qualité du vaccin. Dans les autres cas, le vaccin ne doit pas être utilisé.

Le vaccin doit être administré immédiatement après reconstitution. Prélever la totalité du flacon.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Tenir la seringue par le corps de la seringue et non par le piston.

Dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

Pour fixer l'aiguille, connecter l'embase de l'aiguille sur l'adaptateur Luer Lock et tourner d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir un blocage.

Reconstituer le vaccin comme décrit ci-dessus.

Ne pas tirer le piston en dehors du corps de la seringue. Si cela se produit, ne pas administrer le vaccin.

Instructions d'élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935524737 (1997, RCP rév 05.05.2023).


Prix :	23,58 euros (1 flacon + 1 seringue de 0,5 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.