Sommaire
SYNTHÈSE |
Cip : 3400930219676
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Collyre en solution (limpide et incolore), pH : 4,8-6,4.
Boîte de 1 flacon de 10 mL de solution, fermé par une pompe.
COMPOSITION |
Pour 1 mL :
Kétotifène : 0,250 mg
Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg
Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.
Hyaluronate de sodium, glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau purifiée
INDICATIONS |
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Aucune mise en garde spéciale ou précaution d'emploi.
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
DURÉE DE CONSERVATION |
Flacon avant l'ouverture : 2 ans
Après l'ouverture : 3 mois
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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Prix : |
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Collyres de kétotifène : l'ANSM autorise la dispensation sans ordonnance, sous conditions