Mise à jour : 22 août 2024

KETAZED 0,25 mg/ml collyre sol

KETOTIFENE (fumarate) 0,25 mg/ml collyre sol (KETAZED)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Ophtalmologie > Antiallergiques locaux > Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC
ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES > AUTRES ANTIALLERGIQUES (KETOTIFENE)
Excipients
sodium hyaluronate, glycérol, sodium hydroxyde, eau purifiée
Présentation
KETAZED 0,25 mg/ml Collyre sol Fl/10ml

Cip : 3400930219676

Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 21/02/2024

FORMES et PRÉSENTATIONS

Collyre en solution (limpide et incolore), pH : 4,8-6,4.

Boîte de 1 flacon de 10 mL de solution, fermé par une pompe.

 

COMPOSITION

Pour 1 mL :

Kétotifène : 0,250 mg

Sous forme d'hydrogénofumarate de kétotifène : 0,345 mg

Chaque goutte contient 9,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.


Excipients :

Hyaluronate de sodium, glycérol (E 422), hydroxyde de sodium (E 524), eau purifiée


INDICATIONS

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.


POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Aucune mise en garde spéciale ou précaution d'emploi.


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l'Homme.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.


DURÉE DE CONSERVATION

Flacon avant l'ouverture : 2 ans

Après l'ouverture : 3 mois


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste II
AMM
CIP 3400930219676 (Fl/10ml).
Prix :
7,72 euros (Fl/10ml).
Remb Séc soc. à 30 %. Collect.
Laboratoire

HORUS PHARMA
22, Allée Camille-Muffat
INEDI 5. 06200 Nice
Tél : 04 93 19 54 03
Fax : 04 93 19 54 09
https://www.horus-pharma.com
Voir la fiche laboratoire
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