L-THYROXINE SERB 150 µg/ml sol buv en gouttes

Excipients à effet notoire : 1 ml de solution contient 203 mg d'alcool, 0,50 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée et 777 mg de propylène glycol.

• Toutes les hypothyroïdies d'origine haute ou basse, qu'elles soient complètes ou incomplètes.
  
• Toutes les circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où l'on désire freiner la TSH.
  

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Mises en garde :

• Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels, particulièrement en association à certaines substances destinées à faire perdre du poids, et notamment les substances sympathomimétiques.
  
• En cas de substitution vers un autre médicament contenant de la lévothyroxine, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
  
• Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l'instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l'immaturité de la fonction surrénalienne.
  
• L'activité et les éventuels signes d'intolérance n'apparaissent qu'après un temps de latence de l'ordre de 15 jours à 1 mois.
  

Précautions d'emploi :

• Prudence en cas de :
  
  • hypertension artérielle,
    
  • insuffisance cortico-surrénalienne,
    
  • état anorexique avec dénutrition,
    
  • tuberculose,
    
  • diabète : l'utilisation de ce médicament peut modifier l'équilibre glycémique du diabétique et donc nécessiter une augmentation de la posologie des médicaments hypoglycémiants.
    
• En cas d'antécédents cardiovasculaires, il est nécessaire de pratiquer une surveillance électrocardiographique.
  
• Chez les malades atteints de troubles coronariens ou de troubles du rythme, l'association du médicament avec une thérapeutique adéquate est conseillée et, dans ce cas, la surveillance des malades doit être particulièrement attentive.
  
• En cas de dysfonctionnements corticosurrénaliens, ceux-ci doivent être traités avant de commencer le traitement par lévothyroxine en instaurant un traitement de substitution adéquat pour prévenir une insuffisance surrénale aiguë (cf Contre-indications).
  
• Chez la femme enceinte, la surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1^re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  

Interférences avec les tests de laboratoire :

La biotine peut interférer avec les tests immunologiques de la fonction thyroïdienne basés sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, entraînant des résultats d'analyse faussement bas ou faussement élevés. Le risque d'interférence augmente avec des doses plus élevées de biotine.

Lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, il convient de tenir compte d'éventuelles interférences avec la biotine, en particulier si un manque de cohérence avec la présentation clinique est observé.

Pour les patients prenant des produits contenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être informé lorsqu'un test de la fonction thyroïdienne est demandé. Des tests alternatifs sans risque d'interférence de la biotine doivent être réalisés, si possible (cf Interactions).

Excipients à effet notoire :

• Ce médicament contient de l'alcool : le titre alcoolique de la solution buvable est de 24,2 % v/v, soit 203 mg d'alcool par ml. La quantité d'alcool dans une dose (30 gouttes) est équivalente à 6 mL de bière ou 2 mL de vin. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
  Une dose de 150 µg de ce médicament administrée à un adulte de 70 kg entraînerait une exposition à 2,90 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 0,5 mg/100 ml.
  Une dose de 50 µg de ce médicament administrée à un enfant de 6 ans pesant 20 kg entraînerait une exposition à 3,39 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 0,6 mg/100 ml.
  Une dose de 15 µg/kg de ce médicament administrée à un nourrisson de 6 mois pesant 8 kg entraînerait une exposition à 8,47 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d'environ 1,4 mg/100 ml.
  À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml. La co-administration de médicaments contenant par exemple du propylène glycol ou de l'éthanol peut entraîner une accumulation d'éthanol et induire des effets indésirables, en particulier chez les jeunes enfants ayant une capacité métabolique faible ou immature.
  
• Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
  
• Ce médicament contient 25,9 mg de propylène glycol par goutte ce qui équivaut à 777 mg/dose de 30 gouttes. L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans. Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
  

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En raison de la présence de propylène glycol dans ce médicament, des précautions particulières sont nécessaires : Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.

La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l'équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d'hypothyroïdie fœtale). La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, et tout particulièrement pendant la 1^re moitié de la grossesse, afin d'adapter le traitement si nécessaire. Dans tous les cas, il est recommandé d'effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né.

Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l'hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l'enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.

Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l'allaitement.

Aucune étude n'a été menée avec ce médicament. L'hypothyroïdie ou l'hyperthyroïdie sont susceptibles d'affecter la fertilité.

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Il se manifeste chez l'adulte par une thyrotoxicose. En cas de crise thyrotoxique, réduire considérablement les doses ou suspendre le traitement pendant quelques jours, pour le reprendre ensuite avec des doses plus faibles.

Chez l'enfant, outre la thyrotoxicose, un surdosage prolongé peut entraîner une avance de la maturation osseuse et même, durant les premiers mois de la vie, une craniosynostose prématurée.

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En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur