Sommaire
SYNTHÈSE |
enveloppe de la gélule : gélatine, eau
colorant (gélule) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : lactose monohydrate
Cip : 3400934847837
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)
Cip : 3400938070224
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois (Conserver à l'abri de l'humidité)
FORMES et PRÉSENTATIONS |
Gélule.
Boîte de 10 ou de 30, sous plaquettes thermoformées.
COMPOSITION |
Pour une gélule de 400 mg :
Lactobacillus LB* inactivés : 10 milliards
Milieu de culture** fermenté (neutralisé) : 160 mg
(soit 340 mg de substances actives par gélule)
* Lactobacillus fermentum et Lactobacillus delbrueckii.
** Composition du milieu de culture : lactose monohydraté, peptone de caséine, extrait de levure, acétate de sodium trihydraté, phosphate dipotassique anhydre.
Silice colloïdale hydratée, talc, stéarate de magnésium, lactose anhydre.
Adjuvants de lyophilisation : lactose monohydraté, carbonate de calcium.
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.
INDICATIONS |
En complément de la réhydratation et/ou des mesures diététiques traitement symptomatique d'appoint de la diarrhée.
L'importance de la réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse doit être adaptée en fonction de l'intensité de la diarrhée, de l'âge et des particularités du patient (maladies associées...).
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Mises en garde spéciales
Ce produit contient du lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Précautions d'emploi
Le patient devra être informé de la nécessité de :
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à LACTEOL est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
En raison de l'absence de données sur le passage de LACTEOL dans le lait maternel, par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
LACTEOL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
EFFETS INDÉSIRABLES |
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PHARMACODYNAMIE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité en dose unique ou lors d'une administration répétée pendant 5 jours par voie orale n'ont pas révélé d'effet délétère chez les souris.
Aucune étude de toxicité chronique ou de cancérogenèse ou sur la fertilité et la reproduction n'a été conduite.
DURÉE DE CONSERVATION |
3 ans.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de l'humidité.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM |
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