LEPTICUR 10 mg cp

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par LEPTICUR 10 mg, comprimé (tropatépine) en boîte de 60, est important dans l’indication de l’AMM.	Important 28/02/2024 Avis HAS
Le service médical rendu par LEPTICUR injectable reste important dans la correction d’urgence des manifestations aiguës de type extrapyramidal induites par les neuroleptiques et dans le traitement des syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.	Important 20/05/2015 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations en boîtes de 30 et 50 comprimés déjà inscrites.	ASMR V 28/02/2024 Avis HAS
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).	ASMR V 08/07/2009 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Neurologie > Antiparkinsoniens (Anticholinergiques)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANTIPARKINSONIENS > ANTICHOLINERGIQUES > AMINES TERTIAIRES (TROPATEPINE)

Substance

tropatépine chlorhydrate

Excipients

povidone, amidon de maïs, talc, magnésium stéarate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose

Présentations

LEPTICUR 10 mg Cpr Plq/30

Cip : 3400931405009

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

LEPTICUR 10 mg Cpr Plq/50

Cip : 3400957489670

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé à 10 mg (blanc) : Boîte de 30, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50, sous plaquettes.
Solution injectable à 10 mg : Ampoule de 2 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION

Comprimé :	p comprimé
Tropatépine chlorhydrate	10 mg

Excipients : povidone, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.

Excipient à effet notoire : lactose (248,5 mg par comprimé).

Solution injectable :	p ampoule
Tropatépine chlorhydrate	10 mg

Excipient : eau pour préparations injectables.

INDICATIONS

Comprimé :: Syndromes parkinsoniens induits par les neuroleptiques.

Solution injectable :: Correction initiale d'urgence des manifestations aiguës de type extrapyramidal induites par les neuroleptiques.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'interruption brutale du traitement anticholinergique peut comporter des risques de déséquilibre de la correction du syndrome parkinsonien.
Risque d'aggravation d'une détérioration intellectuelle dans les démences, en particulier chez les patients parkinsoniens.
La survenue d'un iléus paralytique pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales impose une prise en charge d'urgence.
Une éventuelle pharmacodépendance à la tropatépine ne peut être exclue.
Forme comprimé : ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données animales sont insuffisantes pour conclure.

Au cours du 1^er trimestre de la grossesse, les données cliniques pour la tropatépine, à ce jour, bien que limitées, ne vont pas dans le sens d'une augmentation d'un risque malformatif.

Chez le nouveau-né, un traitement par la tropatépine en fin de grossesse peut être responsable d'effets liés à ses propriétés atropiniques (tachycardie, hyperexcitabilité, rétention urinaire, retard à l'émission de méconium).

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser la tropatépine au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme.

S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par tropatépine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement :

En l'absence des données de passage dans le lait de la tropatépine, et en raison de la possible survenue d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines doit être attirée sur la possibilité de troubles de l'accommodation liés à l'utilisation de ce produit. Dans ce cas, la conduite automobile est contre-indiquée.
Il faut toutefois remarquer que les indications de Lepticur concernent le plus souvent des malades pour lesquels la conduite de véhicules n'est pas recommandée.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes :: Ceux de l'intoxication aiguë par les anticholinergiques : mydriase, agitation, confusion, hallucinations, convulsions, hyperventilation, tachycardie, hyperthermie.

Traitement :: Évacuation du toxique, traitement symptomatique ; antidote proposé : néostigmine 0,5 à 2,5 mg, en injection IM ou IV lente.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimé :

Durée de conservation :: 3 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

Solution injectable :

Durée de conservation avant ouverture :: 3 ans.; Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture :: Le produit doit être utilisé immédiatement.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400931405009 (1973/89, RCP rév 19.01.2024) 30 comprimés.
	3400957489670 (2009, RCP rév 19.01.2024) 50 comprimés.
	3400931756163 (1974/86, RCP rév 28.09.2020) solution injectable.


Prix :	4,08 euros (30 comprimés Lepticur).
	3,60 euros (1 ampoule Lepticur).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.