LOXEN 20 mg cp séc

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par LOXEN reste important dans l’indication de l’AMM.	Important 15/04/2015 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Cardiologie - Angéiologie > Antihypertenseurs > Inhibiteurs calciques : voie orale > Dihydropyridines (Nicardipine)

Classification ATC

SYSTEME CARDIOVASCULAIRE > INHIBITEURS CALCIQUES > INHIBITEURS CALCIQUES SELECTIFS A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS > DERIVES DE LA DIHYDROPYRIDINE (NICARDIPINE)

Substance

nicardipine chlorhydrate

Excipients

amidon de maïs séché, hyprolose, carmellose calcique, talc, magnésium stéarate

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : lactose

Présentations

LOXEN 20 mg Cpr séc Plq/30

Cip : 3400932781737

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

LOXEN 20 mg Cpr séc Plq/90

Cip : 3400932782048

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver à l'abri de la lumière, Conserver dans son emballage)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé sécable à 20 mg (jaune) : Boîtes de 30 et de 90, sous plaquettes.

COMPOSITION

	p cp
Nicardipine chlorhydrate	20 mg

Excipients : lactose, amidon de maïs déshydraté, hydroxypropylcellulose, carmellose calcique, talc, stéarate de magnésium.

Excipient à effet notoire : lactose.

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Le traitement par la nicardipine à courte durée d'action (dosage 20 mg) est susceptible d'induire une chute marquée de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu'ischémie myocardique). Il est donc recommandé de prendre les précautions nécessaires pour éviter une chute excessive de la pression artérielle.

Insuffisance hépatique :: La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Insuffisance rénale :: La nicardipine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (cf Pharmacocinétique).

Association avec des bêta-bloquants :: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de la nicardipine en association avec un bêta-bloquant chez les patients présentant une diminution de la fonction cardiaque.

Maladie cardiaque ischémique :: Le traitement par des dihydropyridines de courte durée d'action peut être associé à un risque accru d'événements cardiovasculaires ischémiques.

Insuffisance cardiaque :: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, en raison du risque d'aggravation de cette insuffisance cardiaque.

Œdème pulmonaire aigu lors de la grossesse :: La nicardipine doit être administrée avec précaution chez les femmes enceintes, des cas d'œdèmes pulmonaires aigus ayant été rapportés durant la grossesse. Les femmes enceintes doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler l'apparition éventuelle d'un œdème pulmonaire aigu. En cas de survenue d'un œdème pulmonaire aigu, il convient d'arrêter immédiatement le traitement par la nicardipine et d'instaurer un traitement approprié.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une diminution du poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale ont été rapportées (cf Sécurité préclinique). En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la nicardipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Des cas d'œdèmes aigus du poumon ont été rapportés lors de l'utilisation de la nicardipine comme agent tocolytique pendant la grossesse (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables), en particulier lors de grossesses multiples (gémellaires et plus), et en cas d'administration intraveineuse et/ou d'utilisation concomitante de bêta-2 agonistes.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la nicardipine pendant la grossesse.

Allaitement :

La nicardipine passe dans le lait maternel. En conséquence, la nicardipine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Des réactions au médicament, variables d'un individu à l'autre, peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou l'utilisation des machines. Plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement ainsi qu'en association à l'alcool. Des précautions devront être prises car les effets hypotenseurs de ce médicament peuvent provoquer des sensations vertigineuses.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

La nicardipine n'est pas dialysable. Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaques. Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner une hypotension marquée et doit être traité de manière adéquate.

Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes. Des études chez l'animal ont rapporté l'excrétion du produit dans le lait maternel.

Lors d'études chez l'animal avec administration à forte dose en fin de grossesse, il a été rapporté une augmentation des morts fœtales, des troubles de la délivrance, une diminution du poids à la naissance et une inhibition de la croissance pondérale post-natale. Cependant, il n'a pas été rapporté de toxicité pour la reproduction.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400932781737 (1985, RCP rév 02.08.2021) 30 cp 20 mg.
	3400932782048 (1985, RCP rév 02.08.2021) 90 cp 20 mg.


Prix :	3,74 euros (30 comprimés à 20 mg).
	10,29 euros (90 comprimés à 20 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Laboratoire X.O, 170, Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud cedex.