MACROGOL 3350 NORGINE enfant 6,563 g pdre p sol buv en sachet-dose

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gastro - Entéro - Hépatologie > Constipation > Laxatifs osmotiques (Polyéthylène glycol)

Classification ATC

VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > MEDICAMENTS DE LA CONSTIPATION > LAXATIFS OSMOTIQUES (MACROGOL EN ASSOCIATION)

Substances

macrogol 3350

bicarbonate de sodium

potassium chlorure

sodium chlorure

Excipients

potassium acésulfame

aromatisant : citron vert arôme, citron essence, citron vert essence, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil : glucose

EEN avec dose seuil : sodium, potassium

Présentation

MACROGOL 3350 NORGINE 6,563 g Pdr sol buv en sachet-dose enfant 20Sach/6,9g

Cip : 3400936409705

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)
Après ouverture : 2° < t < 8° durant 24 heures (Conserver au réfrigérateur, Tenir le récipient bien fermé)

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour solution buvable (blanche, fine et légère) : Sachets-dose, boîte de 20.

COMPOSITION

	par sachet
Macrogol 3350	6,563 g
Bicarbonate de sodium	89,3 mg
Chlorure de potassium	23,3 mg
Chlorure de sodium	175,4 mg

Excipients : acésulfame potassique (E950), arôme citron - citron vert (huiles essentielles de citron et de citron vert, citral, acide citrique, maltodextrine, gomme arabique).

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 93,4 mg de sodium et 13,19 mg de potassium.

INDICATIONS

Traitement de l'impaction fécale chez l'enfant à partir de 2 ans. L'impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d'évacuation depuis plusieurs jours.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde :

Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g après reconstitution avec de l'eau ne remplace pas l'apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d'insuffisance cardiaque), le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L'absorption d'autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g (cf Interactions).

Afin de minimiser le risque de récidive d'impaction fécale, le traitement comportera entre autres :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d'ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, cf Interactions.

Précautions d'emploi :

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n'est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g ne contient aucun sucre ou polyol ; il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Ce médicament contient 93,4 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient 13,19 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

L'efficacité et la sécurité de MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g dans le traitement du fécalome n'ont pas été étudiées.

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Bien que le traitement s'adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d'information.

Grossesse :

Aucun effet durant la grossesse n'est attendu puisque l'exposition systémique au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement :

Aucun effet n'est attendu chez le nourrisson/l'enfant allaité puisque l'exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g peut donc être utilisé durant l'allaitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur les effets de MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g sur la fertilité chez l'Homme. Il n'y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (cf Sécurité préclinique).

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

MACROGOL 3350 NORGINE Enfants 6,563 g n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SURDOSAGE

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a pas de potentiel de toxicité systémique significatif sur la base d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction.

Il n'existe pas d'études de cancérogenèse avec le macrogol 3350.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :: 3 ans.

A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Après reconstitution :: La solution reconstituée peut être conservée pendant au maximum 24 heures à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur), dans un récipient fermé.; Toute solution non utilisée dans le délai de 24 heures après la reconstitution devra être éliminée.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

AMM	3400936409705 (2004, RCP rév 31.10.2023).


Prix :	4,55 euros (20 sachets).
Remb Séc soc à 30 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam, Pays-Bas.