MINESSE 60 µg/15 µg cp pellic

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Gynécologie - Obstétrique > Contraception > Contraceptifs hormonaux > Estroprogestatifs > Voie orale > Estroprogestatifs de 3ème génération (Ethinylestradiol + gestodène)

Classification ATC

SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES > HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE > CONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE > PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE (GESTODENE ET ETHINYLESTRADIOL)

Substances (MINESSE cp pellic jaune)

gestodène

éthinylestradiol

Substance (MINESSE cp pellic blanc)

Excipients

MINESSE cp pellic jaune : cellulose microcristalline, polacriline sel de K, magnésium stéarate, macrogol 1450, cire E, eau purifiée

pelliculage : hypromellose, opadry jaune

colorant (pelliculage) : titane dioxyde, fer jaune oxyde, fer rouge oxyde

MINESSE cp pellic blanc : cellulose microcristalline, polacriline sel de K, macrogol 1500, magnésium stéarate, cire E, eau purifiée

pelliculage : opadry blanc, hypromellose, hyprolose, macrogol

colorant (pelliculage) : titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

MINESSE cp pellic jaune :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate

MINESSE cp pellic blanc :

EEN sans dose seuil : lactose monohydrate

Présentations

MINESSE 60 µg/15 µg Cpr pell 3Plq/28

Cip : 3400935157621

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 34 mois

Commercialisé

MINESSE 60 µg/15 µg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400935157560

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 34 mois

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 60 µg/15 µg (24 comprimés actifs, ronds à faces convexes, gravés « 60 » sur l'une et « 15 » sur l'autre ; jaune pâle ; 4 comprimés placebo, ronds à faces convexes ; blancs) : Boîtes de 1 et de 3 plaquettes de 28, sous poche, avec dessicant (gel de silice).

COMPOSITION

	par comprimé jaune
Gestodène	60 µg
Éthinylestradiol	15 µg

Excipients :

Comprimé jaune pâle (actif) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylène glycol 1450, eau purifiée, cire de montane-glycol, jaune Opadry [hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172)].

Excipient à effet notoire : lactose.

Comprimé blanc (placebo) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, polacriline potassique, polyéthylène glycol 1500, eau purifiée, cire de montane-glycol, Opadry blanc [hydroxypropylméthylcellulose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol].

Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substances actives (comprimés placebo).

Excipient à effet notoire : lactose.

INDICATIONS

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire Minesse doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à Minesse en comparaison aux autres CHC (contraceptifs hormonaux combinés) (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Si la patiente présente l'un des troubles ou l'un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par Minesse doit être discutée avec elle.

En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d'interrompre l'utilisation de Minesse doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thromboembolie veineuse (TEV) :

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n'en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que Minesse, peut être jusqu'à deux fois plus élevé. La décision d'utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s'assurer qu'elle comprend le risque de TEV associé à Minesse, l'influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d'utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque qu'elle présente (cf ci-dessous).

On estime⁽¹⁾ que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an ; ce nombre est à comparer à celui d'environ 6⁽²⁾ chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

⁽¹⁾ Ces incidences ont été estimées à partir de l'ensemble des données des études épidémiologiques, en s'appuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

⁽²⁾ Point central de l'intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d'un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation d'un CHC, d'environ 2,3 à 3,6.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période d'un an :

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d'autres vaisseaux sanguins, p ex les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Facteurs de risque de TEV :

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

Minesse est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (cf Contre-indications).

Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEV
Facteur de risque	Commentaire
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)	L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Remarque : l'immobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.	Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement antithrombotique devra être envisagé si Minesse n'a pas été interrompu à l'avance.
Antécédents familiaux (thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)	En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Autres affections médicales associées à la TEV	Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose.
Age	En particulier au-delà de 35 ans.

Il n'existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou la progression d'une thrombose veineuse.

L'augmentation du risque de thromboembolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) :

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe ;
douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche ;
sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d'un essoufflement ou d'une accélération de la respiration ;
toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;
douleur thoracique aiguë ;
étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p ex « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p ex).

Les autres signes d'une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité.

Si l'occlusion se produit dans l'œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d'une vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thromboembolie artérielle (TEA) :

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l'utilisation de CHC et l'augmentation du risque de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d'accident cérébrovasculaire (p ex accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thromboemboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA :

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). Minesse est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (cf Contre-indications).

Lorsqu'une femme présente plus d'un facteur de risque, il est possible que l'augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement - dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (cf Contre-indications).

Tableau : Facteurs de risque de TEA
Facteur de risque	Commentaire
Age	En particulier au-delà de 35 ans.
Tabagisme	Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Hypertension artérielle
Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)	L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque. Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant d'autres facteurs de risque.
Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)	En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de CHC.
Migraine	L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires	Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé.

Symptômes de TEA :

Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer qu'elles utilisent un CHC.

Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse du visage, d'un bras ou d'une jambe, en particulier d'un côté du corps ;
apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ;
apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;
apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ;
céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;
perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d'oppression ou d'encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;
sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l'estomac ;
sensation d'encombrement, d'indigestion ou de suffocation ;
transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;
faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;
battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Cancers gynécologiques :: Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.; L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.; La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.; L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en ayant jamais utilisé.; Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.; Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.; Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

Tumeurs hépatiques/maladies du foie :: Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple : hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique) et, dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.; L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée ; toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.; Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

Céphalées :: La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères, nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.

Hypertension :: Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.; Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.

Autres :

Consultation/examen médical :

Avant l'instauration ou la reprise d'un traitement par Minesse, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d'une grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l'esprit les contre-indications (cf Contre-indications) et les mises en garde. Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à Minesse comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant :
- une affection métabolique, telle que diabète non compliqué ;
- une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.
Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites.
Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille² ≥ 30).
Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome).
Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.
Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs : épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.
Les estrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'angio-œdème héréditaire ou acquis.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7 % des cycles (soit chez 24 % des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3,6 % des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1 % des femmes ont arrêté le traitement en raison de l'aménorrhée.

En cas d'aménorrhée, si Minesse a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si Minesse n'a pas été pris selon les recommandations ou si l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse.

Certaines femmes pourraient avoir une aménorrhée post-thérapeutique (pouvant être associée à une anovulation) ou une oligo-aménorrhée, en particulier lorsque ce type de symptomatologie était préexistant. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.

Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. D'autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.

L'état dépressif et la dépression sont des effets indésirables bien connus liés à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (cf Effets indésirables). La dépression peut être grave et constitue un facteur de risque bien connu de comportement suicidaire et de suicide. Il convient de conseiller aux femmes de contacter leur médecin en cas de changements d'humeur et de symptômes dépressifs, y compris peu de temps après le début du traitement.

En cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.

Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (cf Posologie et Mode d'administration).

Lactose :: Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Fertilité :

Minesse est indiqué pour la prévention de la grossesse.

Après l'arrêt du traitement, les femmes peuvent manifester une aménorrhée post-traitement (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Grossesse :

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité) nettement moins, voire pas du tout, androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de Minesse (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi).

Allaitement :

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'impact de Minesse sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique. On ne s'attend pas à ce que Minesse affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des cas de sensations vertigineuses ont été signalés. Les patientes doivent faire preuve de prudence aussi longtemps qu'elles ne sont pas certaines que Minesse n'affecte pas leurs aptitudes.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, des vomissements, des tensions mammaires, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.

Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent aucun risque de manifestations secondaires aiguës du fait d'un surdosage accidentel.

Les études de tolérance générale, avec administration répétée, n'ont mis en évidence aucun effet révélateur d'un risque inattendu pour l'homme.

Les études de carcinogenèse, menées au long cours et à doses itératives, n'indiquent aucun pouvoir cancérigène ; cependant il importe de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir le développement de certains tissus en tumeurs hormonodépendantes.

Les études de tératogenèse n'indiquent aucun risque particulier en cas d'usage correct des estroprogestatifs ; il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise inopinée en début de grossesse.

Les études de mutagenèse ne révèlent aucun potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 34 mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I

AMM	3400935157560 (1999, RCP rév 12.02.2023) 1 plaquette.
	3400935157621 (1999, RCP rév 12.02.2023) 3 plaquettes.

Non remb Séc soc.