MIOSTAT 100 µg/ml sol inj pour voie intra-oculaire

Solution injectable pour voie intra-oculaire (limpide, incolore, pH 6,5-7,5).
Flacon de 1,5 ml. Boîte de 12.

1 ml de solution contient 100 microgrammes de carbachol.

Un flacon de 1,5 ml contient 150 microgrammes de carbachol.

MIOSTAT est indiqué pour l'obtention rapide et complète d'un myosis en rapport avec une chirurgie intra-oculaire.

Un myosis maximal est généralement obtenu dans les quelques minutes suivant l'application.

• Le carbachol intra-oculaire 100 microgrammes/ml doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aiguë, un asthme bronchique, un ulcère de l'estomac, une hyperthyroïdie, un spasme gastro-intestinal, une obstruction des voies urinaires et une maladie de Parkinson.
• Chez les patients ayant des antécédents d'iritis/uvéite.
• L'utilisation de MIOSTAT peut augmenter l'inflammation intra-oculaire induite par la chirurgie (hyperémie de l'iris).
• En cas d'hypotonie, éviter une diminution supplémentaire de la pression intra-oculaire.
• Le bouchon du flacon contient du caoutchouc naturel (latex) pouvant entraîner des réactions allergiques graves.
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon de 1,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du carbachol chez la femme enceinte. Compte tenu de l'administration unique d'une dose faible administrée dans l'œil, le risque potentiel est jugé faible. MIOSTAT ne devra être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel apporté à la mère justifie le risque potentiel encouru par le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si le carbachol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le carbachol ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement, à moins que le bénéfice potentiel attendu justifie le risque potentiel encouru.

Fertilité

Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer l'effet de l'administration oculaire du carbachol sur la fertilité humaine.

MIOSTAT a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le myosis peut entraîner une vision floue et une difficulté d'adaptation à l'obscurité. En cas de vision transitoirement floue après une chirurgie au cours de laquelle MIOSTAT a été utilisé, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.

En cas de surdosage, le carbachol peut provoquer les mêmes symptômes systémiques que les inhibiteurs de la cholinestérase : maux de tête, salivation, syncope, bradycardie, hypotension, défaillance cardiaque, crampes abdominales, vomissements, asthme et diarrhée. En cas d'intoxication grave, du sulfate d'atropine (1 à 2 mg) devra être administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire, afin de contrôler les actions muscariniques. Le traitement peut être répété toutes les 2 à 4 heures si nécessaire. Les convulsions peuvent être contrôlées avec un barbiturique d'action rapide.

Les effets pharmacologiques attendus d'un myotique ont été notés au cours d'études effectuées chez le lapin où MIOSTAT a été injecté directement dans le corps vitré ou dans la chambre antérieure dans des conditions opératoires simulées. Une fréquence accrue d'iritis a été observée, mais aucune toxicité oculaire ni rétinienne significative n'a été notée. Une vasodilatation transitoire de l'iris, imputable aux propriétés cholinergiques de MIOSTAT a été notée mais sans augmentation des signes inflammatoires de l'humeur aqueuse.

Aucune étude sur la toxicité reproductive ou sur le potentiel carcinogène ou mutagène n'a été réalisée.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

2 ans.

Après la première ouverture du flacon : la solution doit être utilisée immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

MIOSTAT est destiné à l'usage unique seulement. MIOSTAT ne contient pas de conservateur et toute solution restante doit être jetée. Seules les solutions transparentes exemptes de particules peuvent être utilisées.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.