Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Ophtalmologie > Antiallergiques locaux > Antihistaminiques H1 (Kétotifène)
Classification ATC
ORGANES SENSORIELS > MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES > DECONGESTIONNANTS ET ANTIALLERGIQUES > AUTRES ANTIALLERGIQUES (KETOTIFENE)
Excipients
glycérol, sodium hydroxyde, eau ppi
Présentation
MONOKETO Gé 0,25 mg/ml Collyre sol en récipient unidose 60Unid/0,4ml
Cip : 3400922214610
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 24 mois
| | p unidose |
Kétotifène (DCI)
| 0,100 mg |
(sous forme de fumarate : 0,138 mg/unidose)
|
Excipients : glycérol, hydroxyde de sodium, eau ppi.
Chaque goutte contient 9,5 µg de fumarate de kétotifène.
Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant l'exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l'animal utilisant des doses maternotoxiques par voie orale ont montré une augmentation de la mortalité pré et postnatale, mais pas d'effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu'on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement :
Bien que les études chez l'animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez l'être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. Monokéto Gé peut être utilisé pendant l'allaitement.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
L'absorption orale du contenu d'une unidose équivaut à 0,1 mg de kétotifène, ce qui correspond à 5 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre Monokéto Gé.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
-
Durée de conservation avant ouverture du sachet :
- 2 ans.
- A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
-
Après ouverture du sachet mais dans le carton d'origine :
- 3 mois.
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Après ouverture du récipient unidose :
- Le contenu doit être utilisé immédiatement.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Les récipients unidoses doivent être jetés après utilisation.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
LISTE II
| AMM | 3400922214610 (2012, RCP rév 29.09.2016). |
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| Prix : | 6,10 euros (60 récipients unidoses). |
| Remb Séc soc à 30 %. Collect. |
Laboratoire 
VIDAL Recos 
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