Sommaire
SYNTHÈSE |
EEN sans dose seuil : alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool benzylique
Cip : 3400932557462
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 30° durant 36 mois
Après ouverture : durant 3 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
Crème : | pour 100 g |
Ciclopirox olamine | 1 g |
Excipients à effet notoire : chaque gramme de crème contient 57,50 mg d'alcool cétylique, 57,50 mg d'alcool stéarylique et 10 mg d'alcool benzylique.
Poudre pour application cutanée : | pour 100 g |
Ciclopirox olamine | 1 g |
Solution pour application cutanée : | pour 100 ml |
Ciclopirox olamine | 1 g |
INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
CONTRE-INDICATIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
INTERACTIONS |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses avec évolution connue) sur l'utilisation de la ciclopirox olamine chez la femme enceinte.
Cependant, aucun effet n'est attendu pendant la grossesse, car l'exposition systémique à la ciclopirox olamine est négligeable (cf Pharmacocinétique) et aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine chez l'animal (cf Sécurité préclinique).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoster 1 pour cent au cours de la grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la ciclopirox olamine et de ses métabolites potentiels dans le lait maternel.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mycoster 1 pour cent pendant l'allaitement.
Fertilité :Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été mis en évidence chez le rat après administration orale de ciclopirox olamine jusqu'à 5 mg/kg/j (cf Sécurité préclinique).
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SURDOSAGE |
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
PHARMACODYNAMIE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
PHARMACOCINÉTIQUE |
Connectez-vous pour accéder à ce contenu
SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les études de toxicité aiguë réalisées avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine chez le rat et la souris après administration par voie orale ou sous-cutanée montrent des toxicités similaires et modérées (DL50 entre 1740 mg/kg et 2500 mg/kg).
Des études de toxicité à doses répétées avec la ciclopirox olamine ont démontré une bonne tolérance systémique avec une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level : Dose sans effet adverse observable) orale chronique de 10 mg/kg/j chez le rat et le chien.
Un ensemble d'études de génotoxicité n'a pas démontré de potentiel génotoxique de la ciclopirox olamine. Une activité clastogène équivoque a été observée dans le test HPRT/V79 avec une augmentation significative des mutations affectant préférentiellement les petites colonies. La ciclopirox olamine a également inhibé de manière significative l'activité de réparation de l'ADN dans le test UDS (Unscheduled DNA Synthesis : synthèse non programmée de l'ADN), mais sans aucun effet génotoxique dans ce test. Cependant, l'hypothèse est que l'activité clastogène in vitro de la ciclopirox olamine est directement liée à son potentiel de chélation du calcium présent dans le milieu de culture.
Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le ciclopirox et/ou la ciclopirox olamine.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat jusqu'à 5 mg/kg/j n'induit aucun effet adverse sur la fertilité mâle ou femelle.
Aucun effet embryotoxique ou tératogène n'a été observé après administration orale, topique ou sous cutanée de la ciclopirox olamine. Les études ont été conduites chez plusieurs espèces animales, souris, rat, lapin et singe.
La ciclopirox olamine administrée par voie orale chez le rat femelle jusqu'à 5 mg/kg/j du 15e jour de la gestation jusqu'au sevrage des petits n'induit aucun effet adverse sur le développement péri-ou postnatal.
En application unique sur 24 heures et sur la peau saine et scarifiée de lapin, la solution cutanée à 1 % n'était pas irritante. A cette concentration, un léger érythème transitoire avec formation de petites cloques a été observé chez le chien, après application quotidienne pendant 6 mois sur peau saine et scarifiée. Appliquée une fois sur la muqueuse conjonctivale de l'œil de lapin, la solution cutanée à 1 % induit une légère irritation passagère.
INCOMPATIBILITÉS |
MODALITÉS DE CONSERVATION |
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
AMM | 3400932557462 (1982, RCP rév 03.08.2022) crème. |
3400934124822 (1996, RCP rév 13.01.2021) poudre pour application cutanée. | |
3400933041144 (1977/82, RCP rév 03.01.2022) solution pour application cutanée. |
Prix : | 2,72 euros (crème, tube de 30 g). |
3,58 euros (poudre pour application cutanée, flacon de 30 g). | |
3,58 euros (solution pour application cutanée, flacon de 30 ml). | |
Remb Séc soc à 30 %. Collect. |