MYRELEZ LP 120 mg sol inj LP en seringue préremplie

Solution injectable SC à libération prolongée en seringue préremplie (formulation semi-solide blanche à jaune pâle, pratiquement exempte de particules étrangères).

Boite contenant : 1 seringue préremplie de 0,5 mL, munie d'un système de sécurité automatique et d'un bouchon-piston, et 1 aiguille avec système de sécurité (1,2 mm x 20 mm).

Pour une seringue préremplie :

Lanréotide (sous forme d'acétate de lanréotide) : 120 mg

La seringue préremplie contient une solution sursaturée d'acétate de lanréotide correspondant à 0,246 mg de lanréotide base/mg de solution, permettant l'injection d'une dose de 120 mg de lanréotide.

MYRELEZ Gé L.P. est indiqué pour le :

• Traitement des personnes atteintes d'acromégalie, lorsque les taux circulants d'hormone de croissance (GH) et/ou d'IGF-1 (insulin-like growth factor-1 ou facteur de croissance analogue à l'insuline-1) ne sont pas normalisés après chirurgie et/ou radiothérapie ou chez les patients qui nécessitent un traitement médicamenteux pour toute autre raison
• Traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) gastro-entéro-pancréatiques non résécables de l'adulte, localement avancées ou métastatiques, de grade 1 ou de grade 2 avec un index Ki67 ≤ 10 %, ayant pour origine l'intestin moyen, le pancréas, ou d'origine inconnue après exclusion d'un site primitif au niveau de l'intestin postérieur (voir rubrique Pharmacodynamie).
• Traitement des symptômes cliniques des tumeurs carcinoïdes.

Le lanréotide peut diminuer la motilité de la vésicule biliaire et entraîner la formation de calculs biliaires. Un contrôle régulier des patients peut donc être nécessaire. Des cas de calculs biliaires entraînant des complications, notamment une cholécystite, une cholangite et une pancréatite, ayant nécessité une cholécystectomie ont été rapportés après la commercialisation chez des patients traités par le lanréotide. En cas de suspicion de complications de la cholélithiase, arrêter le lanréotide et traiter de manière appropriée.

Des études pharmacologiques chez l'animal et chez l'homme ont montré que le lanréotide, comme la somatostatine et ses analogues, inhibe la sécrétion d'insuline et de glucagon. Dès lors, les patients traités au lanréotide sont susceptibles de présenter une hypoglycémie ou une hyperglycémie. La glycémie doit être surveillée lors de l'initiation du traitement par le lanréotide ou lors de toute modification de posologie et le traitement antidiabétique doit être ajusté en conséquence.

Une légère réduction de la fonction thyroïdienne a été observée au cours du traitement par le lanréotide chez les patients souffrant d'acromégalie, même si une hypothyroïdie clinique est rare (< 1 %). Des tests de la fonction thyroïdienne doivent être réalisés si cliniquement indiqué.

Chez les patients sans problèmes cardiaques sous-jacents, le lanréotide peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque, sans atteindre nécessairement le seuil de bradycardie. Chez les patients qui souffrent de pathologies cardiaques avant le traitement au lanréotide, une bradycardie sinusale peut survenir. La prudence est de mise lors de l'instauration d'un traitement au lanréotide chez des patients atteints de bradycardie (voir rubrique Interactions).

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du lanréotide chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction mais aucune preuve d'effets tératogènes (voir rubrique Sécurité préclinique). Le risque potentiel pour l'Homme est inconnu.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de MYRELEZ L.P. pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion du lanréotide dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. MYRELEZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Une diminution de la fertilité a été observée chez la ratte en raison de l'inhibition de la sécrétion de GH, à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique.

Bien qu'aucun effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'ait été établi, des vertiges ont été rapportés avec MYRELEZ Gé L.P. 120 mg. En cas de survenue de tels effets, le patient doit s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.

Au cours des études précliniques, des effets ont été observés uniquement à des niveaux d'exposition considérés comme suffisamment supérieurs à l'exposition maximale recommandée chez l'homme pour que leur pertinence clinique soit limitée.

Au cours des études de cancérogenèse chez le rat et la souris, aucune modification néoplasique systémique n'a été observée à des doses supérieures à celles utilisées chez l'homme en thérapeutique. Une augmentation de l'incidence de tumeurs sous-cutanées a été observée au site d'injection, probablement en raison de la plus grande fréquence d'administration chez l'animal (quotidienne) que chez l'homme (administration mensuelle) et n'est donc pas pertinente en clinique.

Au cours des tests standard in vitro et in vivo, le lanréotide n'a pas montré de potentiel génotoxique.

Les études effectuées chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence un effet tératogène. Une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat (augmentation de pertes pré-implantatoires) et chez le lapin (augmentation de pertes post-implantatoires).

Les études sur la reproduction menées chez les rates gravides ayant reçues des injections sous-cutanées de 30 mg/kg toutes les 2 semaines (cinq fois la dose chez l'Homme, selon la surface corporelle) ont montré une diminution de la survie embryo-fœtale. Les études chez les lapines gravides ayant reçues des injections sous-cutanées de 0,45 mg/kg/jour (deux fois l‘exposition thérapeutique chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 120 mg, selon les comparaisons de la surface corporelle relative) montrent une diminution de la survie des fœtus et une augmentation des anomalies fœtales du squelette et des tissus mous.

2 ans.

Après ouverture de l'étui protecteur en aluminium, le produit doit être administré immédiatement.

A conserver à une température comprise entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Après sortie du réfrigérateur, le produit qui est resté dans son étui de protection scellé peut être remis au réfrigérateur pour y être conservé en vue d'une utilisation ultérieure, à condition de ne pas avoir subi plus de trois excursions de température et d'avoir été conservé pendant moins de 24 heures au total à une température inférieure à 40 °C

La solution injectable en seringue préremplie est prête à l'emploi.

À usage immédiat et unique après ouverture.

Ne pas utiliser si l'étui est endommagé ou ouvert.

Le produit doit être injecté conformément aux instructions données dans la Notice.

Le dispositif d'injection usagé doit être éliminé dans un conteneur pour déchets pointus ou tranchants prévu à cet effet.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.