NEFOPAM PANPHARMA 30 mg cp pellic

Indication (source : commission de la transparence)	SMR
Le service médical rendu par NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé (B/30), est modéré dans l’indication de l’AMM.	Modéré 18/10/2023 Avis HAS

Indication (source : commission de la transparence)	ASMR
La Commission considère que NEFOPAM PANPHARMA 30 mg, comprimé pelliculé, générique de la spécialité ACUPAN 30 mg, comprimé enrobé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable et ses génériques dans la prise en charge multimodale des douleurs aiguës. La Commission rappelle que le néfopam n’a pas d’AMM dans les douleurs chroniques.	ASMR V 18/10/2023 Avis HAS

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL

Antalgiques - Antipyrétiques - Antispasmodiques > Antalgiques non opioïdes > Antalgiques non opioïdes seuls (Néfopam)

Classification ATC

SYSTEME NERVEUX > ANALGESIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES > AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES (NEFOPAM)

Substance

néfopam chlorhydrate

Excipients

cellulose microcristalline, povidone, calcium phosphate dibasique anhydre, copovidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate

enrobage : opadry, hypromellose

colorant (enrobage) : titane dioxyde

Présentation

NEFOPAM PANPHARMA 30 mg Cpr pell Plq/30

Cip : 3400930252512

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans

Commercialisé

Source : RCP du 17/08/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé (blanc, rond, biconvexe).
Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Pour un comprimé :

Chlorhydrate de néfopam : 30 mg

Excipients :

Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, calcium (hydrogénophosphate de) anhydre, copovidone, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé : Opadry OY-S-7335 (hypromellose 2910, dioxyde de titane (E171)).

INDICATIONS

Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Mises en garde

Il existe un risque de pharmacodépendance avec NEFOPAM PANPHARMA.

NEFOPAM PANPHARMA n'est ni un morphinique, ni un antagoniste des morphiniques. De ce fait, arrêter un morphinique chez un patient physiquement dépendant, et traité par NEFOPAM PANPHARMA, risque d'aboutir à un syndrome de sevrage.

Le rapport bénéfice/risque du traitement par NEFOPAM PANPHARMA doit être régulièrement réévalué.

NEFOPAM PANPHARMA n'est pas indiqué dans le traitement des affections douloureuses chroniques.

Précautions particulières d'emploi

Il conviendra d'être particulièrement prudent en cas :

d'insuffisance hépatique,
d'insuffisance rénale, en raison du risque d'accumulation et donc du risque augmenté d'effet indésirable,
Chez tous les patients avec pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant du produit (voir rubriques Interactions et Effets indésirables),
En raison de ces effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM PANPHARMA est déconseillé chez le sujet âgé.

INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu ; par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire pendant la grossesse, ni pendant l'allaitement.

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En raison de la baisse de vigilance induite par ce médicament, l'attention est attirée sur les risques liés à la conduite d'un véhicule et à l'utilisation d'une machine.

EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Symptômes

Ce sont des manifestations de type anticholinergique : tachycardie, coma, convulsions et hallucinations (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Traitement

Traitement symptomatique avec surveillance cardiaque et respiratoire, en milieu hospitalier.

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

Liste I
Ne peut être obtenu que sur prescription médicale non renouvelable.

AMM

CIP 3400930252512 (Plq/30).

Prix :

10,06 euros (Plq/30).

Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l’AMM : Laboratoire Cevidra, 45 boulevard Marcel-Pagnol, 06130 Grasse.