Sommaire
SYNTHÈSE |
excipient et enrobage : xylitol
aromatisant : menthe poivrée essence, lévomenthol, tutti frutti arôme, orange essence, butyrate d'éthyle, terpènes d'orange, isoamyle butyrate, citral, amyle butyrate
colorant (excipient et enrobage) : jaune de quinoléine laque aluminique
enrobage : hypromellose, sucralose, polysorbate 80, gomme arabique, cire de carnauba
colorant (enrobage) : titane dioxyde
EEN sans dose seuil : butylhydroxytoluène, éthanol
Cip : 3400937100731
Modalités de conservation : Avant ouverture : < 25° durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
par gomme | |
Nicotine | 2 mg |
ou | 4 mg |
(sous forme de catiorésine carboxylate : 10 mg/gomme Nicorette 2 mg et 20 mg/gomme Nicorette 4 mg) |
Excipients à effet notoire : arôme pour fumeur (contient du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du limonène, du linalool) (11 mg par gomme), sorbitol (190 mg par gomme à 2 mg, 179 mg par gomme à 4 mg), butylhydroxytoluène (0,7 mg par gomme), éthanol (0,616 mg par gomme).
(1) Gomme Dreyco : substances synthétiques de mastication : copolymères d'isobutylène et d'isopropène, cire dérivée du pétrole, acétate de polyvinyle, polyéthylène polyisobutylène. Plastifiants : esters glycériques de colophane, esters glycériques de colophane polymérisée, huile végétale hydrogénées, monostéarate de glycérol. Substance insoluble dans l'eau : carbonate de calcium. Antioxydant : butylhydroxytoluène.par gomme | |
Nicotine | 2 mg |
ou | 4 mg |
(sous forme de résinate) |
Excipients à effet notoire : butylhydroxytoluène (0,6 mg par gomme) et éthanol (0,009 mg par gomme).
(1) Arôme tutti-frutti : huile d'orange, butyrate d'éthyl, terp orange, butyrate de butyl et de méthyl, citral butyrate d'amyl.par gomme | |
Nicotine | 2 mg |
ou | 4 mg |
(sous forme de résinate : 10 mg/gomme Nicorette Menthe Fraîche 2 mg et 20 mg/gomme Nicorette Menthe Fraîche 4 mg) |
Excipient à effet notoire : sodium.
par gomme | |
Nicotine | 2 mg |
ou | 4 mg |
(sous forme de résinate) |
Excipient à effet notoire : sodium.
(1) Arôme winterfresh : huile essentielle de menthe des champs sans terpènes, menthol naturel, huile essentielle de menthe poivrée sans terpènes, eucalyptol naturel, menthone naturel, trans-anéthole, huile de santal.INDICATIONS |
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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CONTRE-INDICATIONS |
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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
La gomme Nicorette ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.
Les bénéfices de l'arrêt du tabac sont plus importants que les risques associés à l'usage correct de traitements nicotiniques de substitution (TNS).
Une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être faite par un professionnel de santé qualifié pour les patients présentant les pathologies suivantes :
Danger pour les jeunes enfants : les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une intoxication sévère, voire mortelle, chez les jeunes enfants. Ne pas laisser les produits contenant de la nicotine à un endroit où ils pourraient être utilisés inadéquatement, manipulés ou ingérés par des enfants (cf Surdosage).
Transfert de dépendance : un transfert de dépendance peut apparaître, mais à la fois moins nocif et plus facile à combattre que la dépendance au tabac.
Arrêt du tabac : les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée du tabac provoquent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut provoquer le ralentissement du métabolisme de ces médicaments, et par conséquent une augmentation de leur concentration dans le sang. Cela peut avoir une importance clinique pour les produits dont la marge thérapeutique est étroite, par exemple la théophylline, la tacrine, la clozapine et le ropinirole.
Excipients :
Nicorette 2 mg et Nicorette 4 mg contiennent respectivement 190 mg et 179 mg de sorbitol par gomme à mâcher. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un léger effet laxatif.
Nicorette et Nicorette Fruits, 2 mg et 4 mg contiennent respectivement 0,616 mg et 0,009 mg d'alcool (éthanol) par gomme à mâcher. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Nicorette et Nicorette Fruits, 2 mg et 4 mg : la base de la gomme à mâcher contient du butylhydroxytoluène (E321), un anti-oxydant qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Nicorette, Nicorette Fruits, Nicorette Menthe Fraîche, Nicorette Menthe Glaciale, 2 mg et 4 mg contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gomme à mâcher, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
Nicorette 2 mg et Nicorette 4 mg contiennent des arômes avec du cinnamal, de l'alcool cinnamylique, du citral, du citronellol, de l'eugénol, du géraniol, de l'isoeugénol, du limonène, du linalool. Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi :Les porteurs de prothèses dentaires peuvent éprouver des difficultés à mâcher les gommes : il est recommandé d'arrêter le traitement et d'utiliser une autre forme pharmaceutique.
Les mises en garde et précautions particulières d'emploi de l'association du dispositif transdermique Nicoretteskin avec la gomme à mâcher médicamenteuse Nicorette 2 mg sont celles de chaque traitement utilisé seul (cf le Résumé des Caractéristiques du Produit de Nicoretteskin dispositif transdermique).
INTERACTIONS |
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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
L'objectif est de parvenir à l'arrêt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3e trimestre de la grossesse. L'arrêt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s'envisager de façon isolée mais s'inscrire dans le cadre d'une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dépendances éventuellement associées. Il peut être souhaitable de faire appel à une consultation spécialisée dans le sevrage tabagique.
En cas d'échec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique après le 6e mois de grossesse ne peut s'envisager qu'au cas par cas. Il convient de garder présent à l'esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le fœtus, notamment lorsqu'il est proche du terme.
La nicotine passe librement dans le lait maternel dans des quantités qui peuvent affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques. Par conséquent, éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Lorsque le sevrage tabagique a échoué, l'utilisation des gommes Nicorette par une femme allaitante fumeuse devra seulement être initiée sur avis médical.
En cas de dépendance tabagique sévère, le recours à l'allaitement artificiel doit être envisagé chaque fois que possible. En cas d'utilisation de ce médicament, prendre la ou les gomme(s) à mâcher juste après la tétée et ne pas en prendre pendant les deux heures qui précèdent la tétée suivante.
En raison de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait et de la toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson, l'utilisation d'un autre arôme de gomme à mâcher doit être envisagée.
Fertilité :Chez les femmes, le tabagisme retarde les délais de conception, diminue les taux de réussite de fécondation in vitro, et augmente significativement le risque d'infertilité.
Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de spermatozoïdes, augmente le stress oxydatif, et l'altération de l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont des capacités de fécondation réduites.
La contribution spécifique de la nicotine sur ces effets chez l'être humain n'est pas connue.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
EFFETS INDÉSIRABLES |
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SURDOSAGE |
Un surdosage en nicotine peut apparaître si le patient traité avait au préalable de très faibles apports nicotiniques ou s'il utilise de façon concomitante d'autres traitements pour le sevrage tabagique à base de nicotine.
La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine chez l'homme dépend essentiellement du mode et de la voie d'administration. Cette toxicité dépend aussi de la tolérance du patient à la nicotine qui peut être différente entre fumeurs et non-fumeurs.
La dose létale minimale de la nicotine serait de 40 à 60 mg chez l'adulte.
Les doses de nicotine tolérées par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraîner une intoxication aiguë pouvant être fatale chez les jeunes enfants. Toute suspicion d'intoxication à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.
Les symptômes de surdosage sont ceux d'une intoxication aiguë à la nicotine incluant nausées, vomissements, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhées, sueurs, céphalées, étourdissement, diminution de l'acuité auditive et faiblesse générale. A doses élevées, peuvent apparaître une hypotension, un pouls faible et irrégulier, une gêne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions
PHARMACODYNAMIE |
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PHARMACOCINÉTIQUE |
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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Les essais de génotoxicité in vitro sur la nicotine ont principalement produit des résultats négatifs. Des résultats contradictoires existent dans les essais aux concentrations élevées de nicotine.
Les essais de génotoxicité in vivo ont donné des résultats négatifs.
Les expériences sur les animaux indiquent que l'exposition à la nicotine entraîne un poids réduit à la naissance, une diminution de la taille des portées et une baisse du taux de survie de la progéniture.
Les résultats des essais de carcinogenèse ne montrent pas clairement d'effet oncogène de la nicotine.
Les études chez le rongeur ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez les mâles et les femelles après exposition à la nicotine. Toutefois une réversibilité a été observée après l'arrêt du traitement.
MODALITÉS DE CONSERVATION |
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
Nicorette 2 mg : | |
AMM | 3400937630986 (1985) 30 gommes. |
3400937631129 (1985) 105 gommes. | |
3400937631297 (1985) 210 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette 4 mg : | |
AMM | 3400937630757 (1991) 105 gommes. |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Fruits 2 mg : | |
AMM | 3400937098977 (2005) 30 gommes. |
3400937099578 (2005) 105 gommes. | |
3400937576956 (2005) 210 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Fruits 4 mg : | |
AMM | 3400937100731 (2005) 105 gommes. |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Menthe Fraîche 2 mg : | |
AMM | 3400936549661 (2004) 30 gommes. |
3400937631358 (2004) 105 gommes. | |
3400937631419 (2004) 210 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Menthe Fraîche 4 mg : | |
AMM | 3400936550490 (2004) 30 gommes. |
3400937631587 (2004) 105 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Menthe Glaciale 2 mg : | |
AMM | 3400937096218 (2005) 30 gommes. |
3400937096966 (2005) 105 gommes. | |
3400939003368 (2004) 210 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Nicorette Menthe Glaciale 4 mg : | |
AMM | 3400937097628 (2005) 30 gommes. |
3400937098397 (2005) 105 gommes. | |
RCP révisé le 03.07.2023. |
Gommes à mâcher à 2 mg : | |
Premières mises sur le marché en 1986 (Nicorette 2 mg), 2004 (Nicorette Menthe Fraîche 2 mg), 2006 (Nicorette Fruits 2 mg) et 2009 (Nicorette Menthe Glaciale 2 mg). Boîtes de 210 gommes mises sur le marché en 2006. Boîtes de 30 et 105 gommes (Nicorette 2 mg et Nicorette Menthe Fraîche 2 mg) mises sur le marché en 2007. | |
Gommes à mâcher à 4 mg : | |
Premières mises sur le marché en 1993 (Nicorette 4 mg), 2004 (Nicorette Menthe Fraîche 4 mg), 2006 (Nicorette Fruits 4 mg) et 2009 (Nicorette Menthe Glaciale 4 mg). Boîtes de 30 (Nicorette Menthe Fraîche 4 mg) et de 105 gommes (Nicorette 4 mg et Nicorette Menthe Fraîche 4 mg) mises sur le marché en 2007. |
Prix : | 11,24 euros (105 gommes). |
22,42 euros (210 gommes). |
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